Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ijzertherapie als aanvulling op epoetin alfa bij chemotherapie bij anemie bij kanker

29 februari 2012 bijgewerkt door: Watson Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd prospectief onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Ferrlecit® bij anemische kankerpatiënten die acute chemotherapie en epoëtine krijgen in vergelijking met oraal ijzer en geen behandeling

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van Ferrlecit® (ijzergluconaat; een vorm van intraveneus ijzer) of ijzersulfaat (een vorm van oraal ijzer) bij het verbeteren van de respons op epoëtine alfa bij anemische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Bloedarmoede

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Natriumijzer(III)gluconaat, ijzersulfaat, zorgstandaard

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

180

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten
  - Chula Vista, California, Verenigde Staten
  - Long Beach, California, Verenigde Staten
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Verenigde Staten
- Florida
  - Port St Lucie, Florida, Verenigde Staten
  - Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten
  - St Joseph, Michigan, Verenigde Staten
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten
- Mississippi
  - Greenwood, Mississippi, Verenigde Staten
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
  - Denville, New Jersey, Verenigde Staten
- New York
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- Texas
  - Laredo, Texas, Verenigde Staten
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten
  - Salem, Virginia, Verenigde Staten
- Washington
  - Walla Walla, Washington, Verenigde Staten
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van niet-myeloïde maligniteit
Matige tot ernstige bloedarmoede
Voldoende ijzervoorraden zoals gemeten door TSAT of ferritine
Op het punt om de cyclus van chemotherapie te starten
Komt in aanmerking voor therapie met epoëtine alfa

Uitsluitingscriteria:

Sterk verhoogde TSAT of ferritine
Recente transfusie, epoëtine alfa, darbepoëtine of intraveneus ijzer
Medische aandoeningen die de evaluatie van de werkzaamheid zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in hemoglobine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in verschillende ijzerindices

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie directeur: Naomi V. Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Henry DH, Dahl NV, Auerbach M, Tchekmedyian S, Laufman LR. Intravenous ferric gluconate significantly improves response to epoetin alfa versus oral iron or no iron in anemic patients with cancer receiving chemotherapy. Oncologist. 2007 Feb;12(2):231-42. doi: 10.1634/theoncologist.12-2-231.

Nuttige links

Oncologist. 2007 Feb;12(2):231-42

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)