Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ALK Grass Tablet u subjektů se sennou rýmou

28. ledna 2013 aktualizováno: ALK-Abelló A/S

Randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost ALK Grass Tablet u subjektů se sezónní rinokonjunktivitidou vyvolanou pylem trávy

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti tablet ALK Grass pro léčbu rinokonjunktivitidy (senné rýmy) vyvolané travním pylem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

634

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling, Aarhus Kommunehospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Anamnéza rinokonjunktivitidy vyvolané travním pylem
  • Pozitivní kožní prick test na trávu
  • Pozitivní specifické IgE na trávu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: Tableta ALK Grass
Tablety, 75 000 SQ-T nebo odpovídající placebo. Denní administrace po dobu 3 let
Komparátor placeba: 2
Biologický: Tableta ALK Grass
Tablety, 75 000 SQ-T nebo odpovídající placebo. Denní administrace po dobu 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Záznam příznaků rinokonjunktivitidy
Časové okno: Denní záznamy během celé sezóny travního pylu 2007, 2008 a 2009
Denní záznamy během celé sezóny travního pylu 2007, 2008 a 2009
Záznam použití záchranné medikace
Časové okno: Denní záznamy během celé sezóny travního pylu 2007, 2008 a 2009
Denní záznamy během celé sezóny travního pylu 2007, 2008 a 2009

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Týdenní záznamy během celé sezóny travního pylu 2007, 2008 a 2009
Týdenní záznamy během celé sezóny travního pylu 2007, 2008 a 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALK-Abelló A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bente Tholstrup, MSc, ALK-Abelló A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GT-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta ALK Grass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit