Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti intralymfatické alergen-specifické imunoterapie

16. srpna 2018 aktualizováno: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Intralymfatická alergen-specifická imunita jako nový způsob podávání pro léčbu alergických onemocnění vyvolaných pylem

Alergenová specifická imunoterapie (ASIT) se běžně používá k léčbě pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou a astmatem a je to jediná ověřená léčba, která ovlivňuje dlouhodobý rozvoj alergické rýmy a astmatu. Současný léčebný režim ASIT vyžaduje četné subkutánní injekce alergenu a jeho dokončení trvá několik let. Existuje tedy potřeba vyvinout pohodlnější protokoly pro indukci tolerance alergenu.

Nové důkazy naznačují, že cílením na buňky prezentující antigen v lymfatických uzlinách lze zvýšit imunogenicitu alergenu a snížit počet injekcí.

Účelem této studie je zhodnotit, zda je intralymfatické podání ASIT bezpečnou a účinnou léčbou pro pacienty s pyly indukovanou alergickou rýmou. Dlouhodobým cílem je poskytnout základ pro efektivnější podávání ASIT, které sníží jak nezbytnou dávku, tak počet klinických návštěv spojených s konvenčním subkutánním ASIT.

Vyšetřovatelé se pokusí reprodukovat výsledky nedávné studie intralymfatické ASIT na lidech (clinicaltrials.gov; NCT00470457) ve švédském klinickém prostředí.

První část studie je dokončena a zveřejněna (PMID: 23374268)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první části studie byla v RCT s 50 pacienty hodnocena bezpečnost a klinická účinnost ALK Alutard Birch nebo 5-grass. Aktivní pacienti dostávají 3 injekce 1000 SQ-U ALK Alutard nebo 5 trav do lymfatické uzliny v tříslech. Interval mezi dávkami 4 týdny. Tato část studie je dokončena a zveřejněna (PMID: 23374268)

Ve druhé části studie se 60 pacientů účastní RCT s intralymfatickými injekcemi jak ALK Alutard Birch, tak ALK Alutard 5-trav. Injekce se podávají intralymfaticky s jedním alergenem do každého třísla s 30 minutovým pozorováním mezi injekcemi. Dávka a interval mezi dávkami jsou stejné jako v první části studie; aktivní skupina obdrží 1000 SQ-U ALK Alutard Birch do pravého třísla a 1000 SQ-U 5-trav do levého třísla. Injekce se podávají 3krát s intervalem 4 týdnů. Zápis a léčba je ukončena a výsledky budou vyhodnoceny na podzim 2015.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50,
  • Sezónní alergické příznaky na břízu a/nebo trávu ověřené kožním prick testem,
  • Přijatý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Autoimunitní nebo kolagenové onemocnění (známé)
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Trvalé plicní onemocnění
  • Onemocnění jater
  • Nemoc ledvin
  • Rakovina
  • Jakýkoli lék s možným vedlejším účinkem narušení imunitní odpovědi
  • Předchozí imuno- nebo chemoterapie
  • Chronická onemocnění
  • Jiná onemocnění horních cest dýchacích (nealergická sinusitida, nosní polypy, chronická obstrukční a restriktivní plicní nemoc)
  • Onemocnění nebo stavy ztěžující léčbu anafylaktických reakcí (symptomatická ischemická choroba srdeční, těžká arteriální hypertenze a léčba β-blokátory)
  • Závažné metabolické onemocnění
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkoumaný produkt
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Psychická neschopnost zvládnout studium
  • Odvolání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ALK Alutard Birch a/nebo 5-trav
3 intralymfatické injekce s dávkou 1000 SQ-U a intervalem mezi dávkami 4 týdny.
Lék: ALK Alutard Birch a/nebo 5-trav

3 intralymfatické injekce 1000 SQ-U březového a/nebo travního alergenu se 4týdenním intervalem.

Látka použitá pro tři intralymfatické injekce je ALK-alutard SQ Betula verrucosa® a ALK-alutard SQ 5-grasses ® pod ATC kódem V01AA, V04CL a V07AB, což je depotní přípravek pro subkutánní použití.

Ostatní jména:
  • ALK Alutard Betula Verrucosa a ALK Alutard 5-trav
Komparátor placeba: ALK ředidlo
3 intralymfatické injekce s intervalem mezi dávkami 4 týdny.
Lék: ALK ředidlo
Tato placebo skupina dostane 3 injekce 0,3% lidského albuminu místo účinné látky
Ostatní jména:
  • Lidský albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivních alergických příznaků po provokaci nosním alergenem
Časové okno: Před léčbou, v průměru 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě.
Subjekty studie budou intranazálně stimulovány alergenem a dotazníky skóre symptomů jsou vyplněny před provokací a 5, 10 a 30 minut po provokaci.
Před léčbou, v průměru 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace nežádoucí příhody
Časové okno: od první injekce do 30 dnů po podání poslední injekce
od první injekce do 30 dnů po podání poslední injekce
Účinky na kvalitu života
Časové okno: Během vrcholné pylové sezóny, která bude trvat až 5 měsíců (bříza) a 6 měsíců (tráva) po ukončení léčby
Dotazník SNOT-22
Během vrcholné pylové sezóny, která bude trvat až 5 měsíců (bříza) a 6 měsíců (tráva) po ukončení léčby
Účinky na kvalitu života
Časové okno: Během vrcholné pylové sezóny, která bude trvat až 5 měsíců (bříza) a 6 měsíců (tráva) po ukončení léčby
Juniper RQLQ dotazníky
Během vrcholné pylové sezóny, která bude trvat až 5 měsíců (bříza) a 6 měsíců (tráva) po ukončení léčby
Změna spotřeby léků během pylové sezóny
Časové okno: 6-9 měsíců po léčbě.
Po pylové sezóně pacienti hlásí, do jaké míry užívali léky; více, stejně nebo méně. Dotazovanými medikacemi jsou antihistaminické tablety, antihistaminické oční kapky, nosní steroidy, steroidní tablety, inhalace b2-bronchodilatancia, antagonista leukotrienových receptorů, nosní nebo oční chromoglykáty sodné.
6-9 měsíců po léčbě.
Změna symptomů v pylové sezóně
Časové okno: 6-9 měsíců po léčbě.
Po pylové sezóně po 6-9 měsících sledování si pacienti vzpomínají na pylové období a hodnotí zlepšení na libovolné stupnici v rozmezí 0-10 s 0 jako „žádné zlepšení vůbec“ a 10 „celkové zmírnění symptomů“.
6-9 měsíců po léčbě.
Krátkodobé zlepšení reaktivity kůže
Časové okno: Před léčbou, v průměru 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě.
Kožní prick test
Před léčbou, v průměru 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě.
S-IgE bříza
Časové okno: Před léčbou, přibližně 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě
Před léčbou, přibližně 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě
S-IgE tráva
Časové okno: Před léčbou, přibližně 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě
Před léčbou, přibližně 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě
S-IgG4 tráva
Časové okno: Před léčbou, přibližně 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě
Před léčbou, přibližně 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě
S-IgG4 bříza
Časové okno: Před léčbou, přibližně 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě
Před léčbou, přibližně 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars-Olaf Cardell, Prof, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-016815-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALK Alutard Birch a/nebo 5-trav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit