Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba astmatu roztoči domácího prachu. Zkušební domácí léčba astmatu proti roztočům MITRA (MITRA)

27. ledna 2017 aktualizováno: ALK-Abelló A/S

Účinnost ALK Imunoterapeutické tablety proti alergii na roztoče domácího prachu u pacientů s astmatem vyvolaným roztoči domácího prachu. Proces MITRA

Účelem této studie je zjistit, zda léčba tabletami pro imunoterapii alergenem roztočů domácího prachu může snížit riziko exacerbace astmatu u subjektů s astmatem vyvolaným roztoči domácího prachu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

834

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Pneumologie Zentrum für Innere Medizin, Ernst Heydemann Strasse 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinicky relevantní anamnéza odpovídající astmatu vyvolanému roztoči domácího prachu nejméně 1 rok před vstupem do studie.
  • Použití vhodného množství inhalačních kortikosteroidů ke kontrole příznaků astmatu.
  • Zdokumentovaná reverzibilní obstrukce dýchacích cest.
  • Vhodná úroveň kontroly astmatu.
  • FEV1 ≥ 70 % předpokládané hodnoty.
  • Pozitivní reakce kožního prick testu na Der pte a/nebo Der far.
  • Pozitivní specifické IgE proti Der pte a/nebo Der far (≥ IgE třída 2; ≥ 0,70 KU/l).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinická anamnéza přetrvávajícího alergického astmatu nebo rinitidy způsobené alergenem, kterému je subjekt pravidelně vystaven a senzibilizován (kromě roztočů z domácího prachu).
  • Klinická anamnéza intermitentního alergického astmatu nebo rýmy, pokud sezónní alergen způsobuje příznaky v období od října do března.
  • Jakékoli klinicky relevantní chronické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: ALK HDM AIT Placebo
Perorální lyofilizát, placebo, podávaný sublingválně jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: ALK HDM AIT 6 DU
Lék: ALK HDM AIT 6 DU
Perorální lyofilizát, 6 DU, podávaný sublingválně jednou denně po dobu 14-18 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: ALK HDM AIT 12 DU
Lék: ALK HDM AIT 12 DU
Perorální lyofilizát, 12 DU, podávaný sublingválně jednou denně po dobu 14-18 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do první středně těžké nebo těžké exacerbace astmatu po snížení IKS
Časové okno: Měřeno během posledních 6 měsíců zkušebního období
Měřeno během posledních 6 měsíců zkušebního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve změnách imunologických parametrů (IgE, IgG4)
Časové okno: Měřeno na konci zkoušky
Měřeno na konci zkoušky
Doba do první těžké exacerbace astmatu po snížení IKS
Časové okno: Měřeno během posledních 6 měsíců zkušebního období
Měřeno během posledních 6 měsíců zkušebního období
Frekvence exacerbací astmatu po snížení IKS
Časové okno: Měřeno během posledních 6 měsíců zkušebního období
Měřeno během posledních 6 měsíců zkušebního období
Průměrné skóre celkového symptomu.
Časové okno: Měřeno během posledních 6 měsíců zkušebního období
Měřeno během posledních 6 měsíců zkušebního období
Dny bez příznaků
Časové okno: Měřeno během posledních 6 měsíců zkušebního období
Měřeno během posledních 6 měsíců zkušebního období
Počet a procento subjektů s AE vzniklými při léčbě
Časové okno: Na konci soudu
Na konci soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALK-Abelló A/S

Spolupracovníci

Ergomed
ACM Pivotal Global Central Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Virchow, Prof.Dr.med., Dept. fof Pneumology, University Clinic Rostock, Ernst-Heydemann-Str. 6, 18057 Rostock, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-04
  • 2010-018621-19 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALK HDM AIT Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit