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Um teste do ALK Grass Tablet em indivíduos com febre do feno

28 de janeiro de 2013 atualizado por: ALK-Abelló A/S

Um estudo de fase III randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do comprimido de ALK Grass em indivíduos com rinoconjuntivite sazonal induzida por pólen de gramíneas

Este estudo é realizado para avaliar a eficácia e segurança do comprimido ALK Grass para o tratamento de rinoconjuntivite induzida por pólen de gramíneas (febre do feno).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

634

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling, Aarhus Kommunehospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de eleição:

  • Uma história de rinoconjuntivite induzida por pólen de gramíneas
  • Teste cutâneo positivo para grama
  • IgE específico positivo para grama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Biológico: ALK Grass tablet
Comprimidos, 75.000 SQ-T ou placebo correspondente. Administração diária por 3 anos
Comparador de Placebo: 2
Biológico: ALK Grass tablet
Comprimidos, 75.000 SQ-T ou placebo correspondente. Administração diária por 3 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Registro de sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: Gravações diárias durante toda a temporada de pólen de grama 2007, 2008 e 2009
Gravações diárias durante toda a temporada de pólen de grama 2007, 2008 e 2009
Registro do uso de medicação de resgate
Prazo: Gravações diárias durante toda a temporada de pólen de grama 2007, 2008 e 2009
Gravações diárias durante toda a temporada de pólen de grama 2007, 2008 e 2009

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Gravações semanais durante toda a temporada de pólen de grama 2007, 2008 e 2009
Gravações semanais durante toda a temporada de pólen de grama 2007, 2008 e 2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ALK-Abelló A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bente Tholstrup, MSc, ALK-Abelló A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GT-08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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