Topiramát versus placebo jako doplňková léčba u pacientů s bipolární poruchou v ambulantním prostředí

Mnoho pacientů s bipolární poruchou (manicko-depresivní onemocnění) potřebuje ke kontrole svých příznaků více než jeden lék. Toto je 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topiramátu oproti placebu jako přídavné léčbě k lithiu nebo valproátu pro léčbu bipolární poruchy 1 jako ambulantní zařízení. Tito pacienti již musí užívat buď lithium nebo valproát po dobu nejméně 6 týdnů před první návštěvou a byli na stejné dávce stabilizátoru nálady po dobu nejméně 2 týdnů před první návštěvou. Pacienti budou randomizováni tak, aby kromě lithia nebo valporátu dostávali buď placebo nebo topiramát, což je lék proti záchvatům, který není schválen pro léčbu bipolární poruchy. Studie sestává z 56denní titrace (topiramát bude titrován až na 400 mg denně nebo maximální tolerované dávky), 28denního pokračovacího období a 7 dnů sledování, aby se léčba postupně snižovala. Hypotézou studie je, že topiramát bude účinnější než placebo v léčbě mánie u pacientů s bipolární poruchou typu 1, jak bylo měřeno Young Mania Rating Scale (YMRS) a bude dobře snášen. YMRS je dotazník skládající se z 11 položek určených k posouzení závažnosti symptomů mánie.

Pacienti začnou užívat topiramát 25 mg denně nebo placebo ústy. Během následujících 8 týdnů budou dávky zvýšeny až na 400 mg denně nebo na maximální tolerovanou dávku, podle toho, která je nižší. Po prvních 8 týdnech zůstanou pacienti na stanovené dávce další 4 týdny.