Topiramato Versus Placebo como Tratamento Complementar em Pacientes com Transtorno Bipolar em Ambulatório

Muitos pacientes com transtorno bipolar (doença maníaco-depressiva) requerem mais de um medicamento para controlar seus sintomas. Este é um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança do topiramato versus placebo como terapia adjuvante ao lítio ou valproato para o tratamento do transtorno bipolar 1 como um ambiente ambulatorial. Esses pacientes já devem estar tomando lítio ou valproato por pelo menos 6 semanas antes da primeira consulta e ter tomado a mesma dose do estabilizador de humor por pelo menos 2 semanas antes da primeira consulta. Os pacientes serão randomizados para receber placebo ou topiramato, um medicamento anticonvulsivante não aprovado para o tratamento do transtorno bipolar, além de lítio ou valporato. O estudo consiste em titulação de 56 dias (o topiramato será titulado até 400 mg por dia ou a dose máxima tolerada), período de continuação de 28 dias e 7 dias de acompanhamento para diminuir a medicação. A hipótese do estudo é que o topiramato será mais eficaz do que o placebo no tratamento da mania em pacientes com transtorno bipolar tipo 1, conforme medido pela Young Mania Rating Scale (YMRS) e será bem tolerado. YMRS é um questionário composto por 11 itens projetados para avaliar a gravidade dos sintomas de mania.

Os pacientes começarão a tomar topiramato 25 mg por dia ou placebo por via oral. Nas próximas 8 semanas, as doses serão aumentadas para até 400 mg por dia ou para a dose máxima tolerada, o que for menor. Após as primeiras 8 semanas, os pacientes permanecerão na dose estabelecida pelas próximas 4 semanas.