Topiramaatti vs. lumelääke lisähoitona potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö avohoidossa

Monet potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (maaninen masennussairaus), tarvitsevat useamman kuin yhden lääkkeen oireidensa hallitsemiseksi. Tämä on 12 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan topiramaatin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna litiumin tai valproaatin lisähoitona kaksisuuntaisen mielialahäiriön 1 hoidossa. avohoidossa. Näiden potilaiden on jo otettava joko litiumia tai valproaattia vähintään 6 viikon ajan ennen ensimmäistä käyntiä, ja heillä on oltava sama annos mielialan stabilointiainetta vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai topiramaattia, kouristuslääkkeitä, joita ei ole hyväksytty kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, litiumin tai valporaatin lisäksi. Tutkimus koostuu 56 päivän titrauksesta (topiramaattia titrataan 400 mg:aan vuorokaudessa tai enimmäisannokseen), 28 päivän jatkojaksosta ja 7 päivän seurannasta lääkityksen vähentämiseksi. Tutkimuksen hypoteesi on, että topiramaatti on tehokkaampi kuin lumelääke tyypin 1 kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden manian hoidossa Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikolla mitattuna, ja se on hyvin siedetty. YMRS on kyselylomake, joka koostuu 11 kohdasta, jotka on suunniteltu arvioimaan manian oireiden vakavuutta.

Potilaat alkavat ottaa topiramaattia 25 mg päivässä tai lumelääkettä suun kautta. Seuraavien 8 viikon aikana annokset nostetaan 400 mg:aan vuorokaudessa tai suurimmaksi siedetyksi annokseksi sen mukaan, kumpi on pienempi. Ensimmäisen 8 viikon jälkeen potilaat pysyvät vahvistetulla annoksella seuraavat 4 viikkoa.