Topiramat versus placebo som tilleggsbehandling hos pasienter med bipolar lidelse i poliklinisk setting

Mange pasienter med bipolar lidelse (manisk-depressiv sykdom) trenger mer enn én medisin for å kontrollere symptomene sine. Dette er en 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til topiramat versus placebo som tilleggsbehandling til litium eller valproat for behandling av bipolar 1 lidelse som en poliklinisk setting. Disse pasientene må allerede ta enten litium eller valproat i minst 6 uker før det første besøket og ha vært på samme dose av humørstabilisatoren i minst 2 uker før det første besøket. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten placebo eller topiramat, en anti-anfallsmedisin som ikke er godkjent for behandling av bipolar lidelse, i tillegg til deres litium eller valporat. Studien består av 56-dagers titrering (topiramat vil bli titrert opp til 400 mg per dag eller maksimal tolerert dose), 28-dagers fortsettelsesperiode og 7 dagers oppfølging for å trappe ned medisinen. Studiens hypotese er at topiramat vil være mer effektivt enn placebo i behandlingen av mani hos pasienter med type 1 bipolar lidelse målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS) og vil bli godt tolerert. YMRS er et spørreskjema som består av 11 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av manisymptomer.

Pasienter vil begynne å ta topiramat 25 mg per dag eller placebo gjennom munnen. I løpet av de neste 8 ukene vil dosene økes til opptil 400 mg per dag eller til maksimal tolerert dose, avhengig av hva som er lavest. Etter de første 8 ukene vil pasientene holde seg på den etablerte dosen de neste 4 ukene.