Topiramat kontra placebo som tilläggsbehandling hos patienter med bipolär sjukdom i öppenvård

Många patienter med bipolär sjukdom (manodepressiv sjukdom) behöver mer än en medicin för att kontrollera sina symtom. Detta är en 12-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topiramat kontra placebo som tilläggsbehandling till litium eller valproat för behandling av bipolär 1 sjukdom som en öppenvårdsmiljö. Dessa patienter måste redan ta antingen litium eller valproat i minst 6 veckor före det första besöket och ha varit på samma dos av humörstabilisatorn i minst 2 veckor före det första besöket. Patienter kommer att randomiseras för att få antingen placebo eller topiramat, ett läkemedel mot anfall som inte är godkänt för behandling av bipolär sjukdom, utöver deras litium eller valporat. Studien består av 56 dagars titrering (topiramat titreras upp till 400 mg per dag eller maximal tolererad dos), 28 dagars fortsättningsperiod och 7 dagars uppföljning för att minska medicineringen. Studiehypotesen är att topiramat kommer att vara effektivare än placebo vid behandling av mani hos patienter med typ 1 bipolär sjukdom mätt med Young Mania Rating Scale (YMRS) och kommer att tolereras väl. YMRS är ett frågeformulär som består av 11 artiklar utformade för att bedöma svårighetsgraden av manisymtom.

Patienterna kommer att börja ta topiramat 25 mg per dag eller placebo genom munnen. Under de kommande 8 veckorna kommer doserna att ökas till upp till 400 mg per dag eller till den maximalt tolererade dosen, beroende på vilket som är lägst. Efter de första 8 veckorna kommer patienterna att stanna vid den fastställda dosen under de kommande 4 veckorna.