Topiramat im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung bei Patienten mit bipolarer Störung im ambulanten Bereich

Viele Patienten mit bipolarer Störung (manisch-depressive Erkrankung) benötigen mehr als ein Medikament, um ihre Symptome zu kontrollieren. Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu Lithium oder Valproat zur Behandlung von Bipolar-1-Störung eine ambulante Einrichtung. Diese Patienten müssen bereits mindestens 6 Wochen vor dem ersten Besuch entweder Lithium oder Valproat einnehmen und mindestens 2 Wochen vor dem ersten Besuch dieselbe Dosis des Stimmungsstabilisators erhalten haben. Die Patienten werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu ihrem Lithium oder Valporat entweder Placebo oder Topiramat, ein Medikament gegen Krampfanfälle, das nicht für die Behandlung von bipolaren Störungen zugelassen ist. Die Studie besteht aus einer 56-tägigen Titration (Topiramat wird auf bis zu 400 mg pro Tag oder die maximal tolerierte Dosis titriert), einer 28-tägigen Verlängerungsphase und einer 7-tägigen Nachbeobachtung, um das Medikament abzusetzen. Die Studienhypothese ist, dass Topiramat bei der Behandlung von Manie bei Patienten mit bipolarer Störung vom Typ 1, gemessen anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS), wirksamer als Placebo ist und gut vertragen wird. YMRS ist ein Fragebogen, der aus 11 Items besteht, um den Schweregrad von Maniesymptomen zu beurteilen.

Die Patienten beginnen mit der oralen Einnahme von 25 mg Topiramat pro Tag oder Placebo. In den nächsten 8 Wochen wird die Dosis auf bis zu 400 mg pro Tag oder bis zur maximal verträglichen Dosis gesteigert, je nachdem, welcher Wert niedriger ist. Nach den ersten 8 Wochen bleiben die Patienten für die nächsten 4 Wochen bei der etablierten Dosis.