A topiramát kontra placebo kiegészítő kezelésként bipoláris zavarban szenvedő betegeknél ambuláns környezetben

Sok bipoláris zavarban (mániás-depressziós betegségben) szenvedő betegnek több gyógyszerre van szüksége a tünetek kezelésére. Ez egy 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a topiramát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben, mint a lítium vagy valproát kiegészítéseként az 1-es bipoláris rendellenesség kezelésében. ambuláns beállítás. Ezeknek a betegeknek az első vizit előtt legalább 6 hétig lítiumot vagy valproátot kell szedniük, és az első vizit előtt legalább 2 hétig ugyanolyan dózisú hangulatstabilizátort kell kapniuk. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy placebót vagy topiramátot, a bipoláris zavar kezelésére nem jóváhagyott görcsoldó gyógyszert kapjanak a lítium vagy valporát mellett. A vizsgálat 56 napos titrálásból áll (a topiramát napi 400 mg-ig vagy a maximális tolerált dózisig), 28 napos folytatási periódusból és 7 napos követésből áll a gyógyszeres kezelés csökkentésére. A tanulmány hipotézise az, hogy a topiramát hatékonyabb lesz a placebónál az 1-es típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek mániájának kezelésében, a Young Mania Rating Scale (YMRS) mérése alapján, és jól tolerálható. Az YMRS egy 11 elemből álló kérdőív, amelyet a mánia tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek.

A betegek napi 25 mg topiramátot vagy placebót fognak szájon át szedni. A következő 8 hét során az adagokat napi 400 mg-ra vagy a maximálisan tolerálható adagra emelik, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb. Az első 8 hét után a betegek a következő 4 hétben a megállapított adagban maradnak.