- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00242788
IRESSA™ In Combo With Xeloda™ in Advanced Colorectal Cancer Patients After 1st-Line Chemo Failure
A Phase I/II, Multicentre Clinical Study Of ZD1839 (Iressa™) In Combination With Capecitabine (Xeloda™) In Subjects With Advanced Colorectal Carcinoma After Failure Of First-Line Chemotherapy
The primary objective of the Phase I part of the study is to determine the recommended dose of capecitabine to be administered in combination with ZD1839 250 mg orally once daily in subjects with advanced or metastatic colorectal cancer by assessing DLTs.
The primary objective of the Phase II part of the study is to estimate the objective response rate (complete response [CR] and partial response [PR]) at study closure for ZD1839 administered in combination with capecitabine in subjects with advanced or metastatic colorectal cancer using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gerona, Španělsko
- Research Site
-
Leganes, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Malaga, Španělsko
- Research Site
-
Santander, Španělsko
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older, Histologically-confirmed colorectal carcinoma, Non-resectable metastatic or locally advanced disease, Objective progression after one prior chemotherapeutic regimen for metastatic or locally advanced disease with an interval of at least 4 weeks between the last administration of chemotherapy and the first administration of study treatment, Measurable lesion according to the RECIST, life expectancy more than 12 weeks, World Health Organisation (WHO) performance status of 0, 1 or 2.
Exclusion Criteria:
- 1. Prior adjuvant chemotherapy if the disease-free interval is less than 6 months Known leptomeningeal or central nervous system (CNS) metastases Known severe hypersensitivity to ZD1839 or any of the excipients of this product Known, severe hypersensitivity to capecitabine or any of the excipients of this product Any evidence of clinically active interstitial lung disease (subjects with chronic stable radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded) Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ Any unresolved chronic toxicity greater than CTC grade 1 from previous anticancer therapy Absolute neutrophil count (ANC) less than 1500 mm3 (1.5 x 109/litre [L]), platelets less than 100 000 mm3 (100 x 109/L) or haemoglobin less than 10 g/dl Serum bilirubin greater than 1.5 times the upper limit of the reference range (ULRR) Serum creatinine greater than 1.25 times the ULRR Creatinine clearance below 30 mL/min (Cockroft and Gault) Alkaline phosphatase (ALP) greater than 5 times the ULRR or greater than 20 times the ULRR in subjects with known bone metastasesAlanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 2.5 times the ULRR if no demonstrable liver metastases, or greater than 5 times the ULRR in the presence of liver metastases Prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT) less than 70% normal laboratory value As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease) Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study Pregnancy or breast feeding (women of child-bearing potential) Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin or barbiturates Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1 of study treatment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Objective tumour response (CR and PR) at study closure based on the RECIST
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Incidence of controlled disease (CR, PR and SD) at study closure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Kapecitabin
- Gefitinib
Další identifikační čísla studie
- 1839IL/0505
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gefitinib and capecitabine
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýNemalobuněčný karcinom plicČína
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy