- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00247585
Kocovina, kongenery, spánek a pracovní výkonnost
Cílem je prozkoumat zbytkové účinky nadměrného pití, s příznaky kocoviny nebo bez nich. Primárním cílem je otestovat několik hypotéz o reziduálních účincích těžkého pití. Hypotézy o tom, jak těžké pití ovlivňuje výkon v následujícím dni, zahrnují přímé fyziologické účinky alkoholu, abstinenční účinky alkoholu a neetanolové účinky, jako jsou kongenery nebo rodinná anamnéza problémů s alkoholem. Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézy:
- ve srovnání s placebem bude nadměrné pití zhoršovat výkon následující den a tento vztah bude zcela nebo částečně zprostředkován kvalitou spánku;
- alkoholický nápoj s vysokým obsahem kongenerů ovlivní výkonnost ve větší míře než nápoj s nízkým obsahem kongenerů a tento vztah bude zprostředkován závažností příznaků kocoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem navrhované studie je otestovat několik hypotéz o reziduálních účincích těžkého pití. Hypotézy o tom, jak silné pití ovlivňuje výkon následující den, zahrnují přímé fyziologické účinky alkoholu (např. nerovnováha elektrolytů, nízká hladina cukru v krvi, poruchy spánku), abstinenční účinky alkoholu, toxicitu acetaldehydu a neetanolové účinky, jako jsou kongenery nebo rodinná anamnéza alkohol (Swift a Davidson, 1998). Pomocí placebem kontrolované randomizované studie nadávkujeme účastníkům placebo nebo alkoholický nápoj s vysokým či nízkým obsahem kongeneru (na úroveň 0,10 g% BAC) noc předtím, než provedou cvičení na neurobehaviorálním hodnotícím systému. Budeme monitorovat spánek účastníků, abychom vyhodnotili poruchy spánku. Informace o příznacích kocoviny shromáždíme ráno po podání dávky. Budeme také shromažďovat údaje o rodinné anamnéze problémů s pitím účastníků. Budeme testovat následující hypotézy:
- ve srovnání s placebem bude nadměrné pití zhoršovat kognitivní výkon následující den a tento vztah bude zcela nebo částečně zprostředkován kvalitou spánku; a
- alkoholický nápoj s vysokým obsahem kongenerů ovlivní výkonnost ve větší míře než nápoj s nízkým obsahem kongenerů a tento vztah bude zprostředkován závažností příznaků kocoviny.
Prozkoumáme, zda jsou reziduální účinky nadměrného pití na kognitivní výkon následující den zeslabeny u účastníků pozitivních na rodinnou anamnézu problémů s alkoholem ve srovnání s účastníky s negativní rodinnou anamnézou.
Sekundárním cílem je otestovat účinnost testu psychomotorické bdělosti (PVT), ověřené míry únavy, jako testu způsobilosti pro výkon služby. Budeme testovat, zda PVT dokáže rozlišit stav dávkování (alkoholu nebo placeba) účastníků v době měření výkonu následující den a do jaké míry korelují měření PVT se skóre výkonu.
Účastníky budou mladí dospělí ve věku 21–30 let, kteří jsou v současné době zapsáni na vysoké škole nebo univerzitě nebo absolvovali vysokou školu nebo univerzitu. Alkoholické nápoje budou bourbon (s vysokým obsahem kongeneru) v sodě nebo vodka (s nízkým obsahem kongeneru) v sodě. Placebo bude samotné tonikum. Použijeme smíšený design v rámci a mezi subjekty, vyvažující pořadí podávání placeba a alkoholu. Výkon bude měřen pomocí počítačového systému neurobehaviorálního hodnocení.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- General Clinical Research Center, Boston University School of Public Health/Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-30
- V současné době jste zapsáni nebo jste dokončili vysokou školu / univerzitu
- Za posledních 30 dní jste vypili 5 nebo více nápojů (4, pokud jsou ženy).
- Skóre méně než 5 v krátkém Michiganském alkoholovém screeningovém testu (SMAST)
- Žádná sama o sobě hlášená historie poradenství nebo léčby zneužívání návykových látek
- Neužívat žádné léky kontraindikované k pití alkoholu nebo narušující spánek
- Nemá zdravotní stav kontraindikovaný k požívání alkoholu
- Nebyla diagnostikována primární porucha spánku
- Nebyla diagnostikována porucha duševního zdraví
- V současné době nepracuje na noční směny v zaměstnání
- Neužívat běžně léky ovlivňující spánek
- Žádný důkaz extrémního rána nebo večera podle dotazníku
- Ne pravidelný kuřák
Kritéria vyloučení:
- Méně než 21 let a více než 30 let
- V současné době není zapsán nebo nedokončil vysokou školu/univerzitu
- Za posledních 30 dní nevypil 5 nebo více nápojů (4, pokud jsou ženy) (není pravidelným pijákem)
- Skóre větší nebo rovné 5 v krátkém Michiganském alkoholovém screeningovém testu (SMAST)
- Samostatně hlášená historie poradenství nebo léčby zneužívání návykových látek
- Užívání jakýchkoli léků, které jsou kontraindikovány k pití alkoholu nebo které narušují spánek
- Má zdravotní stav, u kterého je konzumace alkoholu kontraindikována
- Byla mu diagnostikována primární porucha spánku
- Byla mu diagnostikována porucha duševního zdraví
- V současné době pracuje na noční směny v zaměstnání
- Pravidelné užívání léků, které ovlivňují spánek
- Důkaz extrémního rána nebo večera podle dotazníku
- Je pravidelným kuřákem
- Ne pravidelný piják
- Je těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Kognitivní funkce v reakci na nadměrné pití
|
Kognitivní funkce v reakci na kvalitu spánku
|
Samostatně hlášené zbytkové účinky těžkého pití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Efektivita testování psychomotorické bdělosti jako testu způsobilosti pro výkon služby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Howland, PhD, MPH, MPA, Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIAAAHOW12087
- NIH Grant R01 AA12087-04A1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .