Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kocovina, kongenery, spánek a pracovní výkonnost

Cílem je prozkoumat zbytkové účinky nadměrného pití, s příznaky kocoviny nebo bez nich. Primárním cílem je otestovat několik hypotéz o reziduálních účincích těžkého pití. Hypotézy o tom, jak těžké pití ovlivňuje výkon v následujícím dni, zahrnují přímé fyziologické účinky alkoholu, abstinenční účinky alkoholu a neetanolové účinky, jako jsou kongenery nebo rodinná anamnéza problémů s alkoholem. Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézy:

  1. ve srovnání s placebem bude nadměrné pití zhoršovat výkon následující den a tento vztah bude zcela nebo částečně zprostředkován kvalitou spánku;
  2. alkoholický nápoj s vysokým obsahem kongenerů ovlivní výkonnost ve větší míře než nápoj s nízkým obsahem kongenerů a tento vztah bude zprostředkován závažností příznaků kocoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primárním cílem navrhované studie je otestovat několik hypotéz o reziduálních účincích těžkého pití. Hypotézy o tom, jak silné pití ovlivňuje výkon následující den, zahrnují přímé fyziologické účinky alkoholu (např. nerovnováha elektrolytů, nízká hladina cukru v krvi, poruchy spánku), abstinenční účinky alkoholu, toxicitu acetaldehydu a neetanolové účinky, jako jsou kongenery nebo rodinná anamnéza alkohol (Swift a Davidson, 1998). Pomocí placebem kontrolované randomizované studie nadávkujeme účastníkům placebo nebo alkoholický nápoj s vysokým či nízkým obsahem kongeneru (na úroveň 0,10 g% BAC) noc předtím, než provedou cvičení na neurobehaviorálním hodnotícím systému. Budeme monitorovat spánek účastníků, abychom vyhodnotili poruchy spánku. Informace o příznacích kocoviny shromáždíme ráno po podání dávky. Budeme také shromažďovat údaje o rodinné anamnéze problémů s pitím účastníků. Budeme testovat následující hypotézy:

  1. ve srovnání s placebem bude nadměrné pití zhoršovat kognitivní výkon následující den a tento vztah bude zcela nebo částečně zprostředkován kvalitou spánku; a
  2. alkoholický nápoj s vysokým obsahem kongenerů ovlivní výkonnost ve větší míře než nápoj s nízkým obsahem kongenerů a tento vztah bude zprostředkován závažností příznaků kocoviny.

Prozkoumáme, zda jsou reziduální účinky nadměrného pití na kognitivní výkon následující den zeslabeny u účastníků pozitivních na rodinnou anamnézu problémů s alkoholem ve srovnání s účastníky s negativní rodinnou anamnézou.

Sekundárním cílem je otestovat účinnost testu psychomotorické bdělosti (PVT), ověřené míry únavy, jako testu způsobilosti pro výkon služby. Budeme testovat, zda PVT dokáže rozlišit stav dávkování (alkoholu nebo placeba) účastníků v době měření výkonu následující den a do jaké míry korelují měření PVT se skóre výkonu.

Účastníky budou mladí dospělí ve věku 21–30 let, kteří jsou v současné době zapsáni na vysoké škole nebo univerzitě nebo absolvovali vysokou školu nebo univerzitu. Alkoholické nápoje budou bourbon (s vysokým obsahem kongeneru) v sodě nebo vodka (s nízkým obsahem kongeneru) v sodě. Placebo bude samotné tonikum. Použijeme smíšený design v rámci a mezi subjekty, vyvažující pořadí podávání placeba a alkoholu. Výkon bude měřen pomocí počítačového systému neurobehaviorálního hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • General Clinical Research Center, Boston University School of Public Health/Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-30
  • V současné době jste zapsáni nebo jste dokončili vysokou školu / univerzitu
  • Za posledních 30 dní jste vypili 5 nebo více nápojů (4, pokud jsou ženy).
  • Skóre méně než 5 v krátkém Michiganském alkoholovém screeningovém testu (SMAST)
  • Žádná sama o sobě hlášená historie poradenství nebo léčby zneužívání návykových látek
  • Neužívat žádné léky kontraindikované k pití alkoholu nebo narušující spánek
  • Nemá zdravotní stav kontraindikovaný k požívání alkoholu
  • Nebyla diagnostikována primární porucha spánku
  • Nebyla diagnostikována porucha duševního zdraví
  • V současné době nepracuje na noční směny v zaměstnání
  • Neužívat běžně léky ovlivňující spánek
  • Žádný důkaz extrémního rána nebo večera podle dotazníku
  • Ne pravidelný kuřák

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 21 let a více než 30 let
  • V současné době není zapsán nebo nedokončil vysokou školu/univerzitu
  • Za posledních 30 dní nevypil 5 nebo více nápojů (4, pokud jsou ženy) (není pravidelným pijákem)
  • Skóre větší nebo rovné 5 v krátkém Michiganském alkoholovém screeningovém testu (SMAST)
  • Samostatně hlášená historie poradenství nebo léčby zneužívání návykových látek
  • Užívání jakýchkoli léků, které jsou kontraindikovány k pití alkoholu nebo které narušují spánek
  • Má zdravotní stav, u kterého je konzumace alkoholu kontraindikována
  • Byla mu diagnostikována primární porucha spánku
  • Byla mu diagnostikována porucha duševního zdraví
  • V současné době pracuje na noční směny v zaměstnání
  • Pravidelné užívání léků, které ovlivňují spánek
  • Důkaz extrémního rána nebo večera podle dotazníku
  • Je pravidelným kuřákem
  • Ne pravidelný piják
  • Je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kognitivní funkce v reakci na nadměrné pití
Kognitivní funkce v reakci na kvalitu spánku
Samostatně hlášené zbytkové účinky těžkého pití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Efektivita testování psychomotorické bdělosti jako testu způsobilosti pro výkon služby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Howland, PhD, MPH, MPA, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit