- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00247585
Kater, soortgenoten, slaap en beroepsprestaties
Het doel is om resteffecten van zwaar drinken, met of zonder katersymptomen, te onderzoeken. Het primaire doel is om verschillende hypothesen over de resteffecten van zwaar drinken te testen. Hypothesen over hoe zwaar drinken de prestaties op de volgende dag beïnvloedt, zijn onder meer directe fysiologische effecten van alcohol, alcoholontwenningseffecten en niet-ethanoleffecten, zoals soortgenoten, of familiegeschiedenis van alcoholproblemen. De onderzoekers testen de volgende hypothesen:
- in vergelijking met placebo zal zwaar drinken de prestaties de volgende dag verminderen, en deze relatie zal geheel of gedeeltelijk worden gemedieerd door de kwaliteit van de slaap;
- een alcoholische drank met een hoge verwantschap zal de prestaties in grotere mate beïnvloeden dan een drank met een lage verwantschap en deze relatie zal worden gemedieerd door de ernst van de symptomen van een kater.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de voorgestelde studie is om verschillende hypothesen over de resteffecten van zwaar drinken te testen. Hypothesen over hoe zwaar drinken de prestaties op de volgende dag beïnvloedt, zijn onder meer directe fysiologische effecten van alcohol (bijv. verstoorde elektrolytenbalans, lage bloedsuikerspiegel, slaapstoornissen), alcoholontwenningsverschijnselen, acetaldehyde-toxiciteit en niet-ethanoleffecten, zoals congeneren of familiegeschiedenis van alcohol (Swift en Davidson, 1998). Met behulp van een placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie, doseren we de deelnemers een placebo of een alcoholische drank met een hoog of laag congeneergehalte (tot een niveau van 0,10 g% BAC) de avond voordat ze oefeningen uitvoeren op een neurogedragsevaluatiesysteem. We zullen de slaap van de deelnemers monitoren om slaapverstoring te beoordelen. We verzamelen de ochtend na toediening informatie over katersymptomen. We zullen ook gegevens verzamelen over de familiegeschiedenis van de deelnemers met drankproblemen. We gaan de volgende hypothesen testen:
- in vergelijking met placebo zal zwaar drinken de cognitieve prestaties van de volgende dag verminderen, en deze relatie zal geheel of gedeeltelijk worden gemedieerd door de kwaliteit van de slaap; En
- een alcoholische drank met een hoge verwantschap zal de prestaties in grotere mate beïnvloeden dan een drank met een lage verwantschap en deze relatie zal worden gemedieerd door de ernst van de symptomen van een kater.
We zullen onderzoeken of de residuele effecten van zwaar drinken op de volgende dag cognitieve prestaties worden afgezwakt bij deelnemers die positief zijn voor een familiegeschiedenis van alcoholproblemen, in vergelijking met deelnemers met een familiegeschiedenis die negatief zijn.
Een secundair doel is het testen van de effectiviteit van de Psychomotor Vigilance Test (PVT), een gevalideerde maatstaf voor vermoeidheid, als geschiktheidstest. We zullen testen of de PVT de doseringsstatus (alcohol of placebo) van deelnemers kan onderscheiden op het moment dat de prestatie de volgende dag wordt gemeten en in hoeverre PVT-metingen correleren met prestatiescores.
De deelnemers zijn jongvolwassenen van 21-30 jaar die momenteel zijn ingeschreven aan een niet-gegradueerde hogeschool of universiteit of zijn afgestudeerd aan een hogeschool of universiteit. Alcoholische dranken zijn bourbon (hoge congeneer) in frisdrank of wodka (lage congeneer) in frisdrank. Placebo zal alleen tonicum zijn. We zullen een gemengd binnen- en tussenproefpersoonontwerp gebruiken, waarbij de volgorde van placebo- en alcoholtoediening in evenwicht wordt gehouden. Prestaties zullen worden gemeten met behulp van een computergebaseerd neurogedragsevaluatiesysteem.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- General Clinical Research Center, Boston University School of Public Health/Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-30
- Momenteel ingeschreven of hogeschool/universiteit afgerond
- 5 of meer drankjes hebben gedronken (4 als vrouw) in de afgelopen 30 dagen
- Scoor minder dan een 5 op de Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
- Geen zelfgerapporteerde geschiedenis van counseling of behandeling voor middelenmisbruik
- Geen medicijnen nemen die gecontra-indiceerd zijn voor alcoholgebruik of die de slaap verstoren
- Heeft geen gezondheidstoestand die gecontra-indiceerd is voor alcoholgebruik
- Is niet gediagnosticeerd met een primaire slaapstoornis
- Is niet gediagnosticeerd met een psychische stoornis
- Momenteel geen nachtdiensten draaien op een baan
- Niet routinematig medicijnen gebruiken die de slaap beïnvloeden
- Geen bewijs van extreem ochtend- of avondgevoel zoals beoordeeld door vragenlijst
- Geen regelmatige roker
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 21 jaar en ouder dan 30 jaar
- Momenteel niet ingeschreven of hogeschool/universiteit niet afgerond
- Heeft in de afgelopen 30 dagen niet 5 of meer glazen gedronken (4 indien vrouw) (geen regelmatige drinker)
- Score groter dan of gelijk aan 5 op de Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van counseling of behandeling voor middelenmisbruik
- Het nemen van medicatie die gecontra-indiceerd is voor alcoholgebruik of die de slaap verstoort
- Heeft een gezondheidstoestand die gecontra-indiceerd is voor alcoholgebruik
- Is gediagnosticeerd met een primaire slaapstoornis
- Is gediagnosticeerd met een psychische stoornis
- Draait momenteel nachtdiensten bij een baan
- Routinematig medicijnen gebruiken die de slaap beïnvloeden
- Bewijs van extreem ochtend- of avondgevoel zoals beoordeeld door vragenlijst
- Is een regelmatige roker
- Geen regelmatige drinker
- Is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Cognitieve functie als reactie op zwaar drinken
|
Cognitieve functie als reactie op slaapkwaliteit
|
Zelfgerapporteerde resteffecten van zwaar drinken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Effectiviteit van psychomotorische waakzaamheidstesten als arbeidsgeschiktheidstest
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Howland, PhD, MPH, MPA, Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIAAAHOW12087
- NIH Grant R01 AA12087-04A1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .