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Postumi di una sbornia, congeneri, sonno e performance occupazionale

L'obiettivo è indagare gli effetti residui del consumo eccessivo di alcol, con o senza sintomi di postumi di una sbornia. L'obiettivo principale è testare diverse ipotesi sugli effetti residui del consumo eccessivo di alcol. Le ipotesi su come il consumo eccessivo di alcol influisca sulle prestazioni del giorno successivo includono effetti fisiologici diretti dell'alcol, effetti di astinenza da alcol ed effetti diversi dall'etanolo, come congeneri o storia familiare di problemi con l'alcol. Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi:

  1. rispetto al placebo, il consumo eccessivo di alcol degraderà le prestazioni del giorno successivo e questa relazione sarà mediata in tutto o in parte dalla qualità del sonno;
  2. una bevanda alcolica ad alto congenere influenzerà le prestazioni in misura maggiore rispetto a una bevanda a basso congenere e questa relazione sarà mediata dalla gravità dei sintomi della sbornia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio proposto è testare diverse ipotesi sugli effetti residui del consumo eccessivo di alcol. Le ipotesi su come il consumo eccessivo di alcol influisca sulle prestazioni del giorno successivo includono effetti fisiologici diretti dell'alcol (ad es. alcol (Swift e Davidson, 1998). Utilizzando uno studio randomizzato controllato con placebo, doseremo i partecipanti con placebo o con una bevanda alcolica congenere alta o bassa (a un livello di 0,10 g% BAC) la notte prima che eseguano esercizi su un sistema di valutazione neurocomportamentale. Monitoreremo il sonno dei partecipanti per valutare i disturbi del sonno. Raccoglieremo informazioni sui sintomi della sbornia la mattina dopo la somministrazione. Raccoglieremo anche dati sulla storia familiare dei partecipanti di problemi con l'alcol. Verificheremo le seguenti ipotesi:

  1. rispetto al placebo, il consumo eccessivo di alcol degraderà le prestazioni cognitive del giorno successivo e questa relazione sarà mediata in tutto o in parte dalla qualità del sonno; E
  2. una bevanda alcolica ad alto congenere influenzerà le prestazioni in misura maggiore rispetto a una bevanda a basso congenere e questa relazione sarà mediata dalla gravità dei sintomi della sbornia.

Esploreremo se gli effetti residui del consumo eccessivo di alcol sulle prestazioni cognitive del giorno successivo sono attenuati tra i partecipanti positivi per una storia familiare di problemi di alcol, rispetto ai partecipanti con storia familiare negativa.

Un obiettivo secondario è testare l'efficacia del test di vigilanza psicomotoria (PVT), una misura validata della fatica, come test di idoneità al lavoro. Verificheremo se il PVT è in grado di distinguere lo stato di dosaggio (alcol o placebo) dei partecipanti al momento in cui le prestazioni vengono misurate il giorno successivo e la misura in cui le misure PVT sono correlate ai punteggi delle prestazioni.

I partecipanti saranno giovani adulti di età compresa tra 21 e 30 anni che sono attualmente iscritti a un college o università o si sono laureati in un college o università. Le bevande alcoliche saranno bourbon (alto congenere) in soda o vodka (basso congenere) in soda. Il placebo sarà tonico da solo. Useremo un design misto all'interno e tra i soggetti, bilanciando l'ordine di somministrazione di placebo e alcol. Le prestazioni saranno misurate utilizzando un sistema di valutazione neurocomportamentale basato su computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • General Clinical Research Center, Boston University School of Public Health/Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-30
  • Attualmente iscritto o che ha completato il college / università
  • Hai bevuto 5 o più drink (4 se donna) negli ultimi 30 giorni
  • Punteggio inferiore a 5 nello Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
  • Nessuna storia auto-riportata di consulenza o trattamento per abuso di sostanze
  • Non assumere farmaci controindicati per l'uso di alcol o che disturbano il sonno
  • Non ha una condizione di salute controindicata per l'uso di alcol
  • Non è stato diagnosticato un disturbo del sonno primario
  • Non è stato diagnosticato un disturbo di salute mentale
  • Attualmente non lavoro turni notturni in un posto di lavoro
  • Non assumere abitualmente farmaci che influenzano il sonno
  • Nessuna evidenza di estrema mattina o sera come valutato dal questionario
  • Non un fumatore abituale

Criteri di esclusione:

  • Meno di 21 anni e più di 30 anni
  • Non attualmente iscritto o non ha completato il college / università
  • Non ha bevuto 5 o più drink (4 se donna) negli ultimi 30 giorni (non è un bevitore abituale)
  • Punteggio maggiore o uguale a 5 nello Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
  • Storia autodichiarata di consulenza o trattamento per abuso di sostanze
  • Assunzione di farmaci controindicati per l'uso di alcol o che disturbano il sonno
  • Ha una condizione di salute controindicata per l'uso di alcol
  • È stato diagnosticato un disturbo del sonno primario
  • È stato diagnosticato un disturbo di salute mentale
  • Attualmente lavoro turni notturni in un posto di lavoro
  • Assunzione abituale di farmaci che influenzano il sonno
  • Evidenza di estrema mattina o sera come valutata dal questionario
  • È un fumatore abituale
  • Non un bevitore abituale
  • È incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Funzione cognitiva in risposta al consumo eccessivo di alcol
Funzione cognitiva in risposta alla qualità del sonno
Effetti residui auto-riportati del consumo eccessivo di alcol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia del test di vigilanza psicomotoria come test di idoneità al dovere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Howland, PhD, MPH, MPA, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2006

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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