- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00247585
Postumi di una sbornia, congeneri, sonno e performance occupazionale
L'obiettivo è indagare gli effetti residui del consumo eccessivo di alcol, con o senza sintomi di postumi di una sbornia. L'obiettivo principale è testare diverse ipotesi sugli effetti residui del consumo eccessivo di alcol. Le ipotesi su come il consumo eccessivo di alcol influisca sulle prestazioni del giorno successivo includono effetti fisiologici diretti dell'alcol, effetti di astinenza da alcol ed effetti diversi dall'etanolo, come congeneri o storia familiare di problemi con l'alcol. Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi:
- rispetto al placebo, il consumo eccessivo di alcol degraderà le prestazioni del giorno successivo e questa relazione sarà mediata in tutto o in parte dalla qualità del sonno;
- una bevanda alcolica ad alto congenere influenzerà le prestazioni in misura maggiore rispetto a una bevanda a basso congenere e questa relazione sarà mediata dalla gravità dei sintomi della sbornia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio proposto è testare diverse ipotesi sugli effetti residui del consumo eccessivo di alcol. Le ipotesi su come il consumo eccessivo di alcol influisca sulle prestazioni del giorno successivo includono effetti fisiologici diretti dell'alcol (ad es. alcol (Swift e Davidson, 1998). Utilizzando uno studio randomizzato controllato con placebo, doseremo i partecipanti con placebo o con una bevanda alcolica congenere alta o bassa (a un livello di 0,10 g% BAC) la notte prima che eseguano esercizi su un sistema di valutazione neurocomportamentale. Monitoreremo il sonno dei partecipanti per valutare i disturbi del sonno. Raccoglieremo informazioni sui sintomi della sbornia la mattina dopo la somministrazione. Raccoglieremo anche dati sulla storia familiare dei partecipanti di problemi con l'alcol. Verificheremo le seguenti ipotesi:
- rispetto al placebo, il consumo eccessivo di alcol degraderà le prestazioni cognitive del giorno successivo e questa relazione sarà mediata in tutto o in parte dalla qualità del sonno; E
- una bevanda alcolica ad alto congenere influenzerà le prestazioni in misura maggiore rispetto a una bevanda a basso congenere e questa relazione sarà mediata dalla gravità dei sintomi della sbornia.
Esploreremo se gli effetti residui del consumo eccessivo di alcol sulle prestazioni cognitive del giorno successivo sono attenuati tra i partecipanti positivi per una storia familiare di problemi di alcol, rispetto ai partecipanti con storia familiare negativa.
Un obiettivo secondario è testare l'efficacia del test di vigilanza psicomotoria (PVT), una misura validata della fatica, come test di idoneità al lavoro. Verificheremo se il PVT è in grado di distinguere lo stato di dosaggio (alcol o placebo) dei partecipanti al momento in cui le prestazioni vengono misurate il giorno successivo e la misura in cui le misure PVT sono correlate ai punteggi delle prestazioni.
I partecipanti saranno giovani adulti di età compresa tra 21 e 30 anni che sono attualmente iscritti a un college o università o si sono laureati in un college o università. Le bevande alcoliche saranno bourbon (alto congenere) in soda o vodka (basso congenere) in soda. Il placebo sarà tonico da solo. Useremo un design misto all'interno e tra i soggetti, bilanciando l'ordine di somministrazione di placebo e alcol. Le prestazioni saranno misurate utilizzando un sistema di valutazione neurocomportamentale basato su computer.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- General Clinical Research Center, Boston University School of Public Health/Boston Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-30
- Attualmente iscritto o che ha completato il college / università
- Hai bevuto 5 o più drink (4 se donna) negli ultimi 30 giorni
- Punteggio inferiore a 5 nello Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
- Nessuna storia auto-riportata di consulenza o trattamento per abuso di sostanze
- Non assumere farmaci controindicati per l'uso di alcol o che disturbano il sonno
- Non ha una condizione di salute controindicata per l'uso di alcol
- Non è stato diagnosticato un disturbo del sonno primario
- Non è stato diagnosticato un disturbo di salute mentale
- Attualmente non lavoro turni notturni in un posto di lavoro
- Non assumere abitualmente farmaci che influenzano il sonno
- Nessuna evidenza di estrema mattina o sera come valutato dal questionario
- Non un fumatore abituale
Criteri di esclusione:
- Meno di 21 anni e più di 30 anni
- Non attualmente iscritto o non ha completato il college / università
- Non ha bevuto 5 o più drink (4 se donna) negli ultimi 30 giorni (non è un bevitore abituale)
- Punteggio maggiore o uguale a 5 nello Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
- Storia autodichiarata di consulenza o trattamento per abuso di sostanze
- Assunzione di farmaci controindicati per l'uso di alcol o che disturbano il sonno
- Ha una condizione di salute controindicata per l'uso di alcol
- È stato diagnosticato un disturbo del sonno primario
- È stato diagnosticato un disturbo di salute mentale
- Attualmente lavoro turni notturni in un posto di lavoro
- Assunzione abituale di farmaci che influenzano il sonno
- Evidenza di estrema mattina o sera come valutata dal questionario
- È un fumatore abituale
- Non un bevitore abituale
- È incinta o sta allattando
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Funzione cognitiva in risposta al consumo eccessivo di alcol
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Funzione cognitiva in risposta alla qualità del sonno
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Effetti residui auto-riportati del consumo eccessivo di alcol
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia del test di vigilanza psicomotoria come test di idoneità al dovere
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Howland, PhD, MPH, MPA, Boston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAAHOW12087
- NIH Grant R01 AA12087-04A1
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