Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tømmermænd, kongenere, søvn og erhvervsmæssig præstation

Målet er at undersøge resteffekter af tungt drikkeri, med eller uden symptomer på tømmermænd. Det primære formål er at teste flere hypoteser om resteffekter af tungt drikkeri. Hypoteser om, hvordan tungt drikkeri påvirker præstationen næste dag, omfatter direkte fysiologiske virkninger af alkohol, alkoholabstinenseffekter og ikke-ethanol-effekter, såsom congenere eller familiehistorie med alkoholproblemer. Efterforskerne vil teste følgende hypoteser:

  1. i forhold til placebo vil tungt drikkeri forringe ydeevnen næste dag, og dette forhold vil blive medieret helt eller delvist af søvnkvaliteten;
  2. en højkongener alkoholisk drik vil påvirke ydeevnen i højere grad end en lavkongener drik, og dette forhold vil blive medieret af sværhedsgraden af ​​tømmermændssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at teste flere hypoteser om resteffekter af tungt drikkeri. Hypoteser om, hvordan tungt drikkeri påvirker præstationen næste dag, omfatter direkte fysiologiske virkninger af alkohol (f.eks. elektrolyt-ubalance, lavt blodsukker, søvnforstyrrelser), alkoholabstinenseffekter, acetaldehyd-toksicitet og ikke-ethanol-effekter, såsom congenere eller familiehistorie af alkohol (Swift og Davidson, 1998). Ved hjælp af et placebo-kontrolleret randomiseret forsøg vil vi dosere deltagerne med placebo eller med en høj eller lav kongener alkoholisk drik (til et niveau på 0,10 g% BAC) aftenen før de udfører øvelser på et neuroadfærdsmæssigt evalueringssystem. Vi vil overvåge deltagernes søvn for at vurdere søvnforstyrrelser. Vi vil indsamle oplysninger om symptomer på tømmermænd morgenen efter dosering. Vi vil også indsamle data om deltagernes familiehistorie med drikkeproblemer. Vi vil teste følgende hypoteser:

  1. i forhold til placebo vil tungt drikkeri forringe næste dag kognitive præstationer, og dette forhold vil blive medieret helt eller delvist af søvnkvaliteten; og
  2. en højkongener alkoholisk drik vil påvirke ydeevnen i højere grad end en lavkongener drik, og dette forhold vil blive medieret af sværhedsgraden af ​​tømmermændssymptomer.

Vi vil undersøge, om de resterende virkninger af tungt drikkeri på næste dag kognitive præstationer er svækket blandt deltagere, der er positive for en familiehistorie med alkoholproblemer, i forhold til familiehistorie-negative deltagere.

Et sekundært mål er at teste effektiviteten af ​​den psykomotoriske årvågenhedstest (PVT), et valideret mål for træthed, som en fitness-for-duty-test. Vi vil teste, om PVT kan skelne doseringsstatus (alkohol eller placebo) for deltagere på det tidspunkt, hvor ydeevnen måles næste dag, og i hvilket omfang PVT-målinger korrelerer med præstationsscore.

Deltagerne vil være unge voksne i alderen 21-30 år, som i øjeblikket er indskrevet på en bachelorhøjskole eller et universitet eller har dimitteret fra et college eller universitet. Alkoholholdige drikkevarer vil være bourbon (højkongener) i sodavand eller vodka (lavkongener) i sodavand. Placebo vil være tonic alene. Vi vil bruge et blandet design inden for og mellem emner, der afbalancerer rækkefølgen af ​​placebo- og alkoholindgivelse. Ydeevne vil blive målt ved hjælp af et computerbaseret neurobehavioral evalueringssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • General Clinical Research Center, Boston University School of Public Health/Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-30
  • I øjeblikket tilmeldt eller har afsluttet college/universitet
  • Har fået 5 eller flere drinks (4 hvis kvinder) inden for de sidste 30 dage
  • Score mindre end 5 på Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
  • Ingen selvrapporteret historie med rådgivning eller behandling for stofmisbrug
  • Ikke at tage nogen medicin, der er kontraindiceret til alkoholbrug, eller som forstyrrer søvnen
  • Har ikke en helbredstilstand, der er kontraindiceret til alkoholbrug
  • Er ikke blevet diagnosticeret med en primær søvnforstyrrelse
  • Har ikke fået konstateret en psykisk lidelse
  • Arbejder ikke i øjeblikket nattevagter på et job
  • Tager ikke rutinemæssigt medicin, der påvirker søvnen
  • Ingen tegn på ekstrem morgen- eller aftenhemmelighed vurderet ved spørgeskema
  • Ikke en almindelig ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år og over 30 år
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt eller har ikke afsluttet college/universitet
  • Har ikke fået 5 eller flere drinks (4 hvis kvindelige) inden for de sidste 30 dage (ikke en almindelig drinker)
  • Score større end eller lig med 5 på Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
  • Selvrapporteret historie med rådgivning eller behandling for stofmisbrug
  • At tage medicin, der er kontraindiceret til alkoholbrug, eller som forstyrrer søvnen
  • Har en helbredstilstand, der er kontraindiceret til alkoholbrug
  • Er blevet diagnosticeret med en primær søvnforstyrrelse
  • Har fået konstateret en psykisk lidelse
  • Arbejder i øjeblikket nattevagter på et job
  • Tager rutinemæssigt medicin, der påvirker søvnen
  • Evidens for ekstrem morgen eller aftenhed vurderet ved spørgeskema
  • Er almindelig ryger
  • Ikke en almindelig drikker
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kognitiv funktion som reaktion på stort drikkeri
Kognitiv funktion som reaktion på søvnkvalitet
Selvrapporterede resteffekter af tungt drikkeri

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektiviteten af ​​psykomotorisk årvågenhedstest som en fitness-for-duty-test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Howland, PhD, MPH, MPA, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2005

Først opslået (Skøn)

2. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2006

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroadfærdsmæssige manifestationer

Kliniske forsøg med Ethanol (Bourbon eller Vodka)

3
Abonner