- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00247585
Tømmermænd, kongenere, søvn og erhvervsmæssig præstation
Målet er at undersøge resteffekter af tungt drikkeri, med eller uden symptomer på tømmermænd. Det primære formål er at teste flere hypoteser om resteffekter af tungt drikkeri. Hypoteser om, hvordan tungt drikkeri påvirker præstationen næste dag, omfatter direkte fysiologiske virkninger af alkohol, alkoholabstinenseffekter og ikke-ethanol-effekter, såsom congenere eller familiehistorie med alkoholproblemer. Efterforskerne vil teste følgende hypoteser:
- i forhold til placebo vil tungt drikkeri forringe ydeevnen næste dag, og dette forhold vil blive medieret helt eller delvist af søvnkvaliteten;
- en højkongener alkoholisk drik vil påvirke ydeevnen i højere grad end en lavkongener drik, og dette forhold vil blive medieret af sværhedsgraden af tømmermændssymptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at teste flere hypoteser om resteffekter af tungt drikkeri. Hypoteser om, hvordan tungt drikkeri påvirker præstationen næste dag, omfatter direkte fysiologiske virkninger af alkohol (f.eks. elektrolyt-ubalance, lavt blodsukker, søvnforstyrrelser), alkoholabstinenseffekter, acetaldehyd-toksicitet og ikke-ethanol-effekter, såsom congenere eller familiehistorie af alkohol (Swift og Davidson, 1998). Ved hjælp af et placebo-kontrolleret randomiseret forsøg vil vi dosere deltagerne med placebo eller med en høj eller lav kongener alkoholisk drik (til et niveau på 0,10 g% BAC) aftenen før de udfører øvelser på et neuroadfærdsmæssigt evalueringssystem. Vi vil overvåge deltagernes søvn for at vurdere søvnforstyrrelser. Vi vil indsamle oplysninger om symptomer på tømmermænd morgenen efter dosering. Vi vil også indsamle data om deltagernes familiehistorie med drikkeproblemer. Vi vil teste følgende hypoteser:
- i forhold til placebo vil tungt drikkeri forringe næste dag kognitive præstationer, og dette forhold vil blive medieret helt eller delvist af søvnkvaliteten; og
- en højkongener alkoholisk drik vil påvirke ydeevnen i højere grad end en lavkongener drik, og dette forhold vil blive medieret af sværhedsgraden af tømmermændssymptomer.
Vi vil undersøge, om de resterende virkninger af tungt drikkeri på næste dag kognitive præstationer er svækket blandt deltagere, der er positive for en familiehistorie med alkoholproblemer, i forhold til familiehistorie-negative deltagere.
Et sekundært mål er at teste effektiviteten af den psykomotoriske årvågenhedstest (PVT), et valideret mål for træthed, som en fitness-for-duty-test. Vi vil teste, om PVT kan skelne doseringsstatus (alkohol eller placebo) for deltagere på det tidspunkt, hvor ydeevnen måles næste dag, og i hvilket omfang PVT-målinger korrelerer med præstationsscore.
Deltagerne vil være unge voksne i alderen 21-30 år, som i øjeblikket er indskrevet på en bachelorhøjskole eller et universitet eller har dimitteret fra et college eller universitet. Alkoholholdige drikkevarer vil være bourbon (højkongener) i sodavand eller vodka (lavkongener) i sodavand. Placebo vil være tonic alene. Vi vil bruge et blandet design inden for og mellem emner, der afbalancerer rækkefølgen af placebo- og alkoholindgivelse. Ydeevne vil blive målt ved hjælp af et computerbaseret neurobehavioral evalueringssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- General Clinical Research Center, Boston University School of Public Health/Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-30
- I øjeblikket tilmeldt eller har afsluttet college/universitet
- Har fået 5 eller flere drinks (4 hvis kvinder) inden for de sidste 30 dage
- Score mindre end 5 på Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
- Ingen selvrapporteret historie med rådgivning eller behandling for stofmisbrug
- Ikke at tage nogen medicin, der er kontraindiceret til alkoholbrug, eller som forstyrrer søvnen
- Har ikke en helbredstilstand, der er kontraindiceret til alkoholbrug
- Er ikke blevet diagnosticeret med en primær søvnforstyrrelse
- Har ikke fået konstateret en psykisk lidelse
- Arbejder ikke i øjeblikket nattevagter på et job
- Tager ikke rutinemæssigt medicin, der påvirker søvnen
- Ingen tegn på ekstrem morgen- eller aftenhemmelighed vurderet ved spørgeskema
- Ikke en almindelig ryger
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år og over 30 år
- Ikke i øjeblikket tilmeldt eller har ikke afsluttet college/universitet
- Har ikke fået 5 eller flere drinks (4 hvis kvindelige) inden for de sidste 30 dage (ikke en almindelig drinker)
- Score større end eller lig med 5 på Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
- Selvrapporteret historie med rådgivning eller behandling for stofmisbrug
- At tage medicin, der er kontraindiceret til alkoholbrug, eller som forstyrrer søvnen
- Har en helbredstilstand, der er kontraindiceret til alkoholbrug
- Er blevet diagnosticeret med en primær søvnforstyrrelse
- Har fået konstateret en psykisk lidelse
- Arbejder i øjeblikket nattevagter på et job
- Tager rutinemæssigt medicin, der påvirker søvnen
- Evidens for ekstrem morgen eller aftenhed vurderet ved spørgeskema
- Er almindelig ryger
- Ikke en almindelig drikker
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Kognitiv funktion som reaktion på stort drikkeri
|
Kognitiv funktion som reaktion på søvnkvalitet
|
Selvrapporterede resteffekter af tungt drikkeri
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effektiviteten af psykomotorisk årvågenhedstest som en fitness-for-duty-test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Howland, PhD, MPH, MPA, Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIAAAHOW12087
- NIH Grant R01 AA12087-04A1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroadfærdsmæssige manifestationer
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAutisme | Neurologiske lidelser | Neurodegenerativ sygdom | Neurobehavioral manifestationForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSund og rask | Stemningsforstyrrelse | Neurobehavioral manifestationForenede Stater
-
National Institute of Nursing Research (NINR)Trukket tilbageTræthed | Søvnforstyrrelse | Traumatisk hjerneskade | Neurobehavioral manifestationForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityUkendtHumane mælkeoligosakkarider, allergisk manifestationThailand
-
Singapore General HospitalSingapore Eye Research InstituteRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes; Neuropati, polyneuropati (manifestation) | Diabetes-relaterede komplikationer | Diabetes; Nefropati (manifestation) | Diabetes; Retinopati (manifestation)Singapore
-
Bernadette Dian Novita, MD.,PhDAfsluttetIndlæggelsens varighed | Klinisk manifestation af COVID-19Indonesien
-
National Taiwan University HospitalUkendtKeratitis; Infektionssygdom (manifestation)Taiwan
-
University Hospital, GenevaAfsluttetKeratitis; Infektionssygdom (manifestation)Schweiz
-
Jabir Ibn Hayyan Medical UniversityAfsluttetMilt; Cyste, Hydatid (manifestation)
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAfsluttetSygdom (eller lidelse); Intervertebral disk, med myelopati (manifestation)Kina
Kliniske forsøg med Ethanol (Bourbon eller Vodka)
-
Parc de Salut MarAfsluttetSund og rask | AlkoholforbrugSpanien
-
Parc de Salut MarWorld Anti-Doping AgencyAfsluttetSund og rask | AlkoholforbrugSpanien
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetFarmakodyamik og farmakokinetik af Tasimelteon alene og i kombination med ethanolCanada
-
Parc de Salut MarAfsluttetSunde frivilligeSpanien
-
Mclean HospitalAfsluttetFokus: Effekter af nikotin og alkohol på hjernekredsløbForenede Stater