Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakrus, kongener, søvn og yrkesmessig ytelse

Målet er å undersøke resteffekter av tung drikking, med eller uten bakrussymptomer. Hovedmålet er å teste flere hypoteser om resteffekter av tung drikking. Hypoteser om hvordan tung drikking påvirker ytelsen neste dag inkluderer direkte fysiologiske effekter av alkohol, alkoholabstinenseffekter og ikke-etanoleffekter, for eksempel kongenere, eller familiehistorie med alkoholproblemer. Etterforskerne vil teste følgende hypoteser:

  1. i forhold til placebo, vil tung drikking forringe ytelsen neste dag, og dette forholdet vil bli mediert helt eller delvis av søvnkvaliteten;
  2. en høykongener alkoholholdig drikk vil påvirke ytelsen i større grad enn en lavkongenerert drikk, og dette forholdet vil bli mediert av alvorlighetsgraden av bakrussymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å teste flere hypoteser om resteffekter av tung drikking. Hypoteser om hvordan mye drikking påvirker ytelsen neste dag inkluderer direkte fysiologiske effekter av alkohol (f.eks. elektrolyttubalanse, lavt blodsukker, søvnforstyrrelser), alkoholabstinenseffekter, acetaldehyd-toksisitet og ikke-etanoleffekter, slik som kongenere eller familiehistorie av alkohol (Swift og Davidson, 1998). Ved å bruke en placebokontrollert randomisert studie vil vi dosere deltakerne med placebo eller med en høy eller lav kongener alkoholholdig drikk (til et nivå på 0,10 g % BAC) kvelden før de utfører øvelser på et nevrobehavioral evalueringssystem. Vi vil overvåke deltakernes søvn for å vurdere søvnforstyrrelser. Vi vil samle inn informasjon om bakrussymptomer morgenen etter dosering. Vi vil også samle inn data om deltakernes familiehistorie med drikkeproblemer. Vi vil teste følgende hypoteser:

  1. i forhold til placebo, vil tung drikking forringe den kognitive ytelsen neste dag, og dette forholdet vil bli mediert helt eller delvis av søvnkvaliteten; og
  2. en høykongener alkoholholdig drikk vil påvirke ytelsen i større grad enn en lavkongenerert drikk, og dette forholdet vil bli mediert av alvorlighetsgraden av bakrussymptomer.

Vi vil undersøke om de resterende effektene av tung drikking på kognitiv ytelse neste dag er svekket blant deltakere som er positive for en familiehistorie med alkoholproblemer, i forhold til familiehistorienegative deltakere.

Et sekundært mål er å teste effektiviteten til den psykomotoriske årvåkenhetstesten (PVT), et validert mål på tretthet, som en egnethetstest. Vi vil teste om PVT kan skille doseringsstatus (alkohol eller placebo) til deltakerne på tidspunktet ytelsen måles neste dag og i hvilken grad PVT-mål korrelerer med prestasjonsskåre.

Deltakerne vil være unge voksne i alderen 21-30 år som for øyeblikket er registrert på en høyskole eller universitet eller har uteksaminert fra en høyskole eller universitet. Alkoholholdige drikker vil være bourbon (høykongener) i brus eller vodka (lavkongener) i brus. Placebo vil være tonic alene. Vi vil bruke et blandet design innen og mellom fagene, som balanserer rekkefølgen på placebo og alkoholadministrasjon. Ytelse vil bli målt ved hjelp av et datamaskinbasert nevroatferdsevalueringssystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • General Clinical Research Center, Boston University School of Public Health/Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-30
  • For tiden påmeldt eller har fullført høyskole/universitet
  • Har drukket 5 eller flere drinker (4 hvis kvinner) de siste 30 dagene
  • Få mindre enn 5 på Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
  • Ingen selvrapportert historie med rådgivning eller behandling for rusmisbruk
  • Å ikke ta noen medisiner som er kontraindisert for alkoholbruk eller som forstyrrer søvnen
  • Har ikke en helsetilstand som er kontraindisert for alkoholbruk
  • Har ikke fått diagnosen primær søvnforstyrrelse
  • Har ikke fått diagnosen psykisk lidelse
  • Jobber ikke nattskift på en jobb for tiden
  • Tar ikke rutinemessig medisiner som påvirker søvnen
  • Ingen bevis for ekstrem morgen- eller kveldsfølelse vurdert ved spørreskjema
  • Ikke en vanlig røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år og eldre enn 30 år
  • Ikke påmeldt eller har ikke fullført høyskole/universitet
  • Har ikke drukket 5 eller flere drinker (4 hvis kvinner) de siste 30 dagene (ikke en vanlig drinker)
  • Poeng høyere enn eller lik 5 på Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
  • Selvrapportert historie med rådgivning eller behandling for rusmisbruk
  • Å ta medisiner som er kontraindisert for alkoholbruk eller som forstyrrer søvnen
  • Har en helsetilstand som er kontraindisert for alkoholbruk
  • Har blitt diagnostisert med en primær søvnforstyrrelse
  • Har blitt diagnostisert med en psykisk lidelse
  • Jobber for tiden nattskift på en jobb
  • Rutinemessig ta medisiner som påvirker søvnen
  • Bevis på ekstrem morgen eller kveldsfølelse vurdert ved spørreskjema
  • Er en vanlig røyker
  • Ikke en vanlig drinker
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kognitiv funksjon som respons på mye drikking
Kognitiv funksjon som respons på søvnkvalitet
Selvrapporterte resteffekter av tung drikking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektiviteten av psykomotorisk årvåkenhetstesting som en egnethetstest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Howland, PhD, MPH, MPA, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Studiet fullført

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2006

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere