- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00247585
Bakrus, kongener, søvn og yrkesmessig ytelse
Målet er å undersøke resteffekter av tung drikking, med eller uten bakrussymptomer. Hovedmålet er å teste flere hypoteser om resteffekter av tung drikking. Hypoteser om hvordan tung drikking påvirker ytelsen neste dag inkluderer direkte fysiologiske effekter av alkohol, alkoholabstinenseffekter og ikke-etanoleffekter, for eksempel kongenere, eller familiehistorie med alkoholproblemer. Etterforskerne vil teste følgende hypoteser:
- i forhold til placebo, vil tung drikking forringe ytelsen neste dag, og dette forholdet vil bli mediert helt eller delvis av søvnkvaliteten;
- en høykongener alkoholholdig drikk vil påvirke ytelsen i større grad enn en lavkongenerert drikk, og dette forholdet vil bli mediert av alvorlighetsgraden av bakrussymptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å teste flere hypoteser om resteffekter av tung drikking. Hypoteser om hvordan mye drikking påvirker ytelsen neste dag inkluderer direkte fysiologiske effekter av alkohol (f.eks. elektrolyttubalanse, lavt blodsukker, søvnforstyrrelser), alkoholabstinenseffekter, acetaldehyd-toksisitet og ikke-etanoleffekter, slik som kongenere eller familiehistorie av alkohol (Swift og Davidson, 1998). Ved å bruke en placebokontrollert randomisert studie vil vi dosere deltakerne med placebo eller med en høy eller lav kongener alkoholholdig drikk (til et nivå på 0,10 g % BAC) kvelden før de utfører øvelser på et nevrobehavioral evalueringssystem. Vi vil overvåke deltakernes søvn for å vurdere søvnforstyrrelser. Vi vil samle inn informasjon om bakrussymptomer morgenen etter dosering. Vi vil også samle inn data om deltakernes familiehistorie med drikkeproblemer. Vi vil teste følgende hypoteser:
- i forhold til placebo, vil tung drikking forringe den kognitive ytelsen neste dag, og dette forholdet vil bli mediert helt eller delvis av søvnkvaliteten; og
- en høykongener alkoholholdig drikk vil påvirke ytelsen i større grad enn en lavkongenerert drikk, og dette forholdet vil bli mediert av alvorlighetsgraden av bakrussymptomer.
Vi vil undersøke om de resterende effektene av tung drikking på kognitiv ytelse neste dag er svekket blant deltakere som er positive for en familiehistorie med alkoholproblemer, i forhold til familiehistorienegative deltakere.
Et sekundært mål er å teste effektiviteten til den psykomotoriske årvåkenhetstesten (PVT), et validert mål på tretthet, som en egnethetstest. Vi vil teste om PVT kan skille doseringsstatus (alkohol eller placebo) til deltakerne på tidspunktet ytelsen måles neste dag og i hvilken grad PVT-mål korrelerer med prestasjonsskåre.
Deltakerne vil være unge voksne i alderen 21-30 år som for øyeblikket er registrert på en høyskole eller universitet eller har uteksaminert fra en høyskole eller universitet. Alkoholholdige drikker vil være bourbon (høykongener) i brus eller vodka (lavkongener) i brus. Placebo vil være tonic alene. Vi vil bruke et blandet design innen og mellom fagene, som balanserer rekkefølgen på placebo og alkoholadministrasjon. Ytelse vil bli målt ved hjelp av et datamaskinbasert nevroatferdsevalueringssystem.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- General Clinical Research Center, Boston University School of Public Health/Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-30
- For tiden påmeldt eller har fullført høyskole/universitet
- Har drukket 5 eller flere drinker (4 hvis kvinner) de siste 30 dagene
- Få mindre enn 5 på Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
- Ingen selvrapportert historie med rådgivning eller behandling for rusmisbruk
- Å ikke ta noen medisiner som er kontraindisert for alkoholbruk eller som forstyrrer søvnen
- Har ikke en helsetilstand som er kontraindisert for alkoholbruk
- Har ikke fått diagnosen primær søvnforstyrrelse
- Har ikke fått diagnosen psykisk lidelse
- Jobber ikke nattskift på en jobb for tiden
- Tar ikke rutinemessig medisiner som påvirker søvnen
- Ingen bevis for ekstrem morgen- eller kveldsfølelse vurdert ved spørreskjema
- Ikke en vanlig røyker
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år og eldre enn 30 år
- Ikke påmeldt eller har ikke fullført høyskole/universitet
- Har ikke drukket 5 eller flere drinker (4 hvis kvinner) de siste 30 dagene (ikke en vanlig drinker)
- Poeng høyere enn eller lik 5 på Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
- Selvrapportert historie med rådgivning eller behandling for rusmisbruk
- Å ta medisiner som er kontraindisert for alkoholbruk eller som forstyrrer søvnen
- Har en helsetilstand som er kontraindisert for alkoholbruk
- Har blitt diagnostisert med en primær søvnforstyrrelse
- Har blitt diagnostisert med en psykisk lidelse
- Jobber for tiden nattskift på en jobb
- Rutinemessig ta medisiner som påvirker søvnen
- Bevis på ekstrem morgen eller kveldsfølelse vurdert ved spørreskjema
- Er en vanlig røyker
- Ikke en vanlig drinker
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Kognitiv funksjon som respons på mye drikking
|
Kognitiv funksjon som respons på søvnkvalitet
|
Selvrapporterte resteffekter av tung drikking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effektiviteten av psykomotorisk årvåkenhetstesting som en egnethetstest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Howland, PhD, MPH, MPA, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIAAAHOW12087
- NIH Grant R01 AA12087-04A1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .