- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00247585
Похмелье, конгенеры, сон и профессиональная работоспособность
Цель состоит в том, чтобы исследовать остаточные эффекты чрезмерного употребления алкоголя с симптомами похмелья или без них. Основная цель состоит в том, чтобы проверить несколько гипотез об остаточных эффектах пьянства. Гипотезы о том, как пьянство влияет на производительность на следующий день, включают прямые физиологические эффекты алкоголя, эффекты отмены алкоголя и эффекты, не связанные с этанолом, такие как сородичи или семейный анамнез проблем с алкоголем. Исследователи проверят следующие гипотезы:
- по сравнению с плацебо, чрезмерное употребление алкоголя ухудшит работоспособность на следующий день, и эта взаимосвязь будет полностью или частично опосредована качеством сна;
- алкогольный напиток с высоким содержанием родственных соединений повлияет на работоспособность в большей степени, чем напиток с низким содержанием родственных соединений, и эта взаимосвязь будет опосредована тяжестью симптомов похмелья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью предлагаемого исследования является проверка нескольких гипотез об остаточных эффектах пьянства. Гипотезы о том, как злоупотребление алкоголем влияет на работоспособность на следующий день, включают прямые физиологические эффекты алкоголя (например, дисбаланс электролитов, низкий уровень сахара в крови, нарушение сна), эффекты отмены алкоголя, токсичность ацетальдегида и эффекты, не связанные с этанолом, такие как конгенеры или семейный анамнез алкоголь (Свифт и Дэвидсон, 1998). Используя плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, мы будем давать участникам плацебо или алкогольный напиток с высоким или низким содержанием конгенера (до уровня 0,10 г% BAC) за ночь до того, как они выполнят упражнения в системе нейроповеденческой оценки. Мы будем контролировать сон участников, чтобы оценить нарушение сна. Мы будем собирать информацию о симптомах похмелья на следующее утро после приема препарата. Мы также будем собирать данные о семейной истории проблем с алкоголем участников. Мы проверим следующие гипотезы:
- по сравнению с плацебо, чрезмерное употребление алкоголя ухудшит когнитивные способности на следующий день, и эта взаимосвязь будет полностью или частично опосредована качеством сна; и
- алкогольный напиток с высоким содержанием родственных соединений повлияет на работоспособность в большей степени, чем напиток с низким содержанием родственных соединений, и эта взаимосвязь будет опосредована тяжестью симптомов похмелья.
Мы изучим, ослабляются ли остаточные эффекты чрезмерного употребления алкоголя на когнитивные способности на следующий день среди участников с положительным семейным анамнезом проблем с алкоголем по сравнению с участниками с отрицательным семейным анамнезом.
Второстепенная цель - проверить эффективность теста на психомоторную бдительность (PVT), проверенного показателя утомляемости, в качестве теста на пригодность к работе. Мы проверим, может ли PVT различать статус дозирования (алкоголь или плацебо) участников во время измерения производительности на следующий день и степень, в которой показатели PVT коррелируют с оценками производительности.
Участниками будут молодые люди в возрасте от 21 до 30 лет, которые в настоящее время учатся в бакалавриате колледжа или университета или закончили колледж или университет. Алкогольными напитками будут бурбон (с высоким содержанием конгенера) в газировке или водка (с низким содержанием конгенера) в газировке. Плацебо будет само по себе тонизирующим средством. Мы будем использовать смешанный дизайн внутри и между субъектами, уравновешивая порядок введения плацебо и алкоголя. Производительность будет измеряться с помощью компьютерной системы нейроповеденческой оценки.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- General Clinical Research Center, Boston University School of Public Health/Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 21-30 лет
- В настоящее время зачислены или закончили колледж/университет
- Выпили 5 или более напитков (4, если женщина) за последние 30 дней.
- Наберите менее 5 баллов по Короткому скрининговому тесту на алкоголь в Мичигане (SMAST).
- Отсутствие самоотчетной истории консультирования или лечения от злоупотребления психоактивными веществами
- Не принимать никаких лекарств, противопоказанных при употреблении алкоголя или нарушающих сон.
- Не имеет состояния здоровья, противопоказанного для употребления алкоголя
- Не было диагностировано первичное расстройство сна
- Не было диагностировано психическое расстройство
- В настоящее время не работает в ночную смену на работе
- Не принимать регулярно лекарства, влияющие на сон
- Нет признаков чрезмерного утреннего или вечернего настроения по оценке анкеты.
- Не заядлый курильщик
Критерий исключения:
- Моложе 21 года и старше 30 лет
- В настоящее время не зачислен или не закончил колледж/университет
- Не употреблял 5 или более порций алкоголя (4, если женщина) за последние 30 дней (не регулярно пьет)
- Оценка выше или равна 5 в Коротком скрининговом тесте на алкоголь в Мичигане (SMAST)
- Самооценка истории консультирования или лечения от злоупотребления психоактивными веществами
- Прием любых лекарств, противопоказанных при употреблении алкоголя или нарушающих сон.
- Имеет состояние здоровья, противопоказанное для употребления алкоголя
- У него диагностировано первичное расстройство сна.
- У него диагностировано психическое расстройство
- В настоящее время работает в ночную смену на работе
- Регулярный прием лекарств, влияющих на сон
- Доказательства чрезмерного утреннего или вечернего настроения по оценке анкеты
- заядлый курильщик
- Не обычный пьющий
- беременна или кормит грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Когнитивная функция в ответ на пьянство
|
Когнитивная функция в ответ на качество сна
|
Самооценка остаточных эффектов пьянства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Эффективность тестирования психомоторной бдительности как теста на служебную пригодность
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Howland, PhD, MPH, MPA, Boston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIAAAHOW12087
- NIH Grant R01 AA12087-04A1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .