- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00247585
Kater, Kongenere, Schlaf und berufliche Leistungsfähigkeit
Ziel ist es, die Restwirkungen von starkem Alkoholkonsum mit oder ohne Katersymptome zu untersuchen. Das primäre Ziel besteht darin, mehrere Hypothesen über die Nachwirkungen starken Alkoholkonsums zu testen. Hypothesen darüber, wie starkes Trinken die Leistung am nächsten Tag beeinflusst, umfassen direkte physiologische Auswirkungen von Alkohol, Alkoholentzugseffekte und Nicht-Ethanol-Effekte wie Kongenere oder Familiengeschichte von Alkoholproblemen. Die Ermittler werden die folgenden Hypothesen testen:
- im Vergleich zu Placebo verschlechtert starkes Trinken die Leistung am nächsten Tag, und diese Beziehung wird vollständig oder teilweise durch die Schlafqualität vermittelt;
- Ein alkoholisches Getränk mit hohem Kongenergehalt wirkt sich stärker auf die Leistung aus als ein Getränk mit niedrigem Kongenergehalt, und diese Beziehung wird durch die Schwere der Katersymptome vermittelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, mehrere Hypothesen über Resteffekte von starkem Alkoholkonsum zu testen. Hypothesen darüber, wie starkes Trinken die Leistung am nächsten Tag beeinflusst, umfassen direkte physiologische Wirkungen von Alkohol (z. B. Elektrolytungleichgewicht, niedriger Blutzucker, Schlafstörungen), Alkoholentzugserscheinungen, Acetaldehyd-Toxizität und Nicht-Ethanol-Wirkungen, wie z. B. Kongenere oder Familiengeschichte von Alkohol (Swift und Davidson, 1998). In einer placebokontrollierten randomisierten Studie werden wir den Teilnehmern am Abend vor der Durchführung von Übungen auf einem neurobehavioralen Bewertungssystem Placebo oder ein hoch- oder niedrigkongeneres alkoholisches Getränk (bis zu einem Gehalt von 0,10 g% BAC) dosieren. Wir werden den Schlaf der Teilnehmer überwachen, um Schlafstörungen zu beurteilen. Wir werden am Morgen nach der Einnahme Informationen zu Katersymptomen sammeln. Wir werden auch Daten über die Familiengeschichte der Teilnehmer mit Alkoholproblemen sammeln. Wir werden die folgenden Hypothesen testen:
- im Vergleich zu Placebo verschlechtert starkes Trinken die kognitive Leistungsfähigkeit am nächsten Tag, und diese Beziehung wird vollständig oder teilweise durch die Schlafqualität vermittelt; Und
- Ein alkoholisches Getränk mit hohem Kongenergehalt wirkt sich stärker auf die Leistung aus als ein Getränk mit niedrigem Kongenergehalt, und diese Beziehung wird durch die Schwere der Katersymptome vermittelt.
Wir werden untersuchen, ob die verbleibenden Auswirkungen des starken Trinkens auf die kognitive Leistungsfähigkeit am nächsten Tag bei Teilnehmern mit positiver Familienanamnese von Alkoholproblemen im Vergleich zu Teilnehmern mit negativer Familienanamnese abgeschwächt werden.
Ein sekundäres Ziel ist die Überprüfung der Wirksamkeit des Psychomotorischen Vigilanztests (PVT), eines validierten Ermüdungsmaßes, als Diensttauglichkeitstest. Wir werden testen, ob der PVT den Dosierungsstatus (Alkohol oder Placebo) der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Leistungsmessung am nächsten Tag unterscheiden kann und inwieweit die PVT-Messungen mit den Leistungswerten korrelieren.
Teilnehmer sind junge Erwachsene im Alter von 21 bis 30 Jahren, die derzeit an einem Undergraduate College oder einer Universität eingeschrieben sind oder einen College- oder Universitätsabschluss haben. Alkoholische Getränke sind Bourbon (hochkongener) in Soda oder Wodka (niedrigkongener) in Soda. Placebo wird allein Tonikum sein. Wir werden ein gemischtes Design innerhalb und zwischen den Probanden verwenden, das die Reihenfolge der Placebo- und Alkoholverabreichung ausbalanciert. Die Leistung wird mit einem computergestützten neurobehavioralen Bewertungssystem gemessen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- General Clinical Research Center, Boston University School of Public Health/Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-30
- Sie sind derzeit eingeschrieben oder haben eine Hochschule/Universität abgeschlossen
- In den letzten 30 Tagen 5 oder mehr Drinks (4 bei Frauen) getrunken haben
- Beim Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST) weniger als 5 Punkte erzielen
- Keine selbstberichtete Vorgeschichte von Beratung oder Behandlung wegen Drogenmissbrauchs
- Keine Medikamente einnehmen, die für Alkoholkonsum kontraindiziert sind oder den Schlaf stören
- Hat keinen Gesundheitszustand, der für Alkoholkonsum kontraindiziert ist
- Es wurde keine primäre Schlafstörung diagnostiziert
- Es wurde keine psychische Störung diagnostiziert
- Derzeit keine Nachtschicht bei einem Job
- Keine routinemäßige Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen
- Keine Hinweise auf extreme Morgen- oder Abendstimmung laut Fragebogen
- Kein normaler Raucher
Ausschlusskriterien:
- Unter 21 und älter als 30
- Derzeit nicht immatrikuliert oder hat kein College/Universität abgeschlossen
- Hat in den letzten 30 Tagen nicht 5 oder mehr Alkohol getrunken (4 bei Frauen) (kein regelmäßiger Trinker)
- Ergebnis größer oder gleich 5 beim Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
- Selbstberichtete Geschichte der Beratung oder Behandlung wegen Drogenmissbrauchs
- Einnahme von Medikamenten, die für den Alkoholkonsum kontraindiziert sind oder den Schlaf stören
- Hat einen Gesundheitszustand, der für Alkoholkonsum kontraindiziert ist
- Es wurde eine primäre Schlafstörung diagnostiziert
- Es wurde eine psychische Störung diagnostiziert
- Arbeite derzeit Nachtschicht bei einem Job
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen
- Hinweise auf extreme Morgen- oder Abendstimmung, wie anhand des Fragebogens bewertet
- Ist ein regelmäßiger Raucher
- Kein normaler Trinker
- Ist schwanger oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Kognitive Funktion als Reaktion auf starkes Trinken
|
Kognitive Funktion als Reaktion auf die Schlafqualität
|
Selbstberichtete Nachwirkungen von starkem Alkoholkonsum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Wirksamkeit psychomotorischer Vigilanztests als Diensttauglichkeitstest
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Howland, PhD, MPH, MPA, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAAAHOW12087
- NIH Grant R01 AA12087-04A1
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