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Kater, Kongenere, Schlaf und berufliche Leistungsfähigkeit

Ziel ist es, die Restwirkungen von starkem Alkoholkonsum mit oder ohne Katersymptome zu untersuchen. Das primäre Ziel besteht darin, mehrere Hypothesen über die Nachwirkungen starken Alkoholkonsums zu testen. Hypothesen darüber, wie starkes Trinken die Leistung am nächsten Tag beeinflusst, umfassen direkte physiologische Auswirkungen von Alkohol, Alkoholentzugseffekte und Nicht-Ethanol-Effekte wie Kongenere oder Familiengeschichte von Alkoholproblemen. Die Ermittler werden die folgenden Hypothesen testen:

  1. im Vergleich zu Placebo verschlechtert starkes Trinken die Leistung am nächsten Tag, und diese Beziehung wird vollständig oder teilweise durch die Schlafqualität vermittelt;
  2. Ein alkoholisches Getränk mit hohem Kongenergehalt wirkt sich stärker auf die Leistung aus als ein Getränk mit niedrigem Kongenergehalt, und diese Beziehung wird durch die Schwere der Katersymptome vermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, mehrere Hypothesen über Resteffekte von starkem Alkoholkonsum zu testen. Hypothesen darüber, wie starkes Trinken die Leistung am nächsten Tag beeinflusst, umfassen direkte physiologische Wirkungen von Alkohol (z. B. Elektrolytungleichgewicht, niedriger Blutzucker, Schlafstörungen), Alkoholentzugserscheinungen, Acetaldehyd-Toxizität und Nicht-Ethanol-Wirkungen, wie z. B. Kongenere oder Familiengeschichte von Alkohol (Swift und Davidson, 1998). In einer placebokontrollierten randomisierten Studie werden wir den Teilnehmern am Abend vor der Durchführung von Übungen auf einem neurobehavioralen Bewertungssystem Placebo oder ein hoch- oder niedrigkongeneres alkoholisches Getränk (bis zu einem Gehalt von 0,10 g% BAC) dosieren. Wir werden den Schlaf der Teilnehmer überwachen, um Schlafstörungen zu beurteilen. Wir werden am Morgen nach der Einnahme Informationen zu Katersymptomen sammeln. Wir werden auch Daten über die Familiengeschichte der Teilnehmer mit Alkoholproblemen sammeln. Wir werden die folgenden Hypothesen testen:

  1. im Vergleich zu Placebo verschlechtert starkes Trinken die kognitive Leistungsfähigkeit am nächsten Tag, und diese Beziehung wird vollständig oder teilweise durch die Schlafqualität vermittelt; Und
  2. Ein alkoholisches Getränk mit hohem Kongenergehalt wirkt sich stärker auf die Leistung aus als ein Getränk mit niedrigem Kongenergehalt, und diese Beziehung wird durch die Schwere der Katersymptome vermittelt.

Wir werden untersuchen, ob die verbleibenden Auswirkungen des starken Trinkens auf die kognitive Leistungsfähigkeit am nächsten Tag bei Teilnehmern mit positiver Familienanamnese von Alkoholproblemen im Vergleich zu Teilnehmern mit negativer Familienanamnese abgeschwächt werden.

Ein sekundäres Ziel ist die Überprüfung der Wirksamkeit des Psychomotorischen Vigilanztests (PVT), eines validierten Ermüdungsmaßes, als Diensttauglichkeitstest. Wir werden testen, ob der PVT den Dosierungsstatus (Alkohol oder Placebo) der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Leistungsmessung am nächsten Tag unterscheiden kann und inwieweit die PVT-Messungen mit den Leistungswerten korrelieren.

Teilnehmer sind junge Erwachsene im Alter von 21 bis 30 Jahren, die derzeit an einem Undergraduate College oder einer Universität eingeschrieben sind oder einen College- oder Universitätsabschluss haben. Alkoholische Getränke sind Bourbon (hochkongener) in Soda oder Wodka (niedrigkongener) in Soda. Placebo wird allein Tonikum sein. Wir werden ein gemischtes Design innerhalb und zwischen den Probanden verwenden, das die Reihenfolge der Placebo- und Alkoholverabreichung ausbalanciert. Die Leistung wird mit einem computergestützten neurobehavioralen Bewertungssystem gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • General Clinical Research Center, Boston University School of Public Health/Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-30
  • Sie sind derzeit eingeschrieben oder haben eine Hochschule/Universität abgeschlossen
  • In den letzten 30 Tagen 5 oder mehr Drinks (4 bei Frauen) getrunken haben
  • Beim Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST) weniger als 5 Punkte erzielen
  • Keine selbstberichtete Vorgeschichte von Beratung oder Behandlung wegen Drogenmissbrauchs
  • Keine Medikamente einnehmen, die für Alkoholkonsum kontraindiziert sind oder den Schlaf stören
  • Hat keinen Gesundheitszustand, der für Alkoholkonsum kontraindiziert ist
  • Es wurde keine primäre Schlafstörung diagnostiziert
  • Es wurde keine psychische Störung diagnostiziert
  • Derzeit keine Nachtschicht bei einem Job
  • Keine routinemäßige Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen
  • Keine Hinweise auf extreme Morgen- oder Abendstimmung laut Fragebogen
  • Kein normaler Raucher

Ausschlusskriterien:

  • Unter 21 und älter als 30
  • Derzeit nicht immatrikuliert oder hat kein College/Universität abgeschlossen
  • Hat in den letzten 30 Tagen nicht 5 oder mehr Alkohol getrunken (4 bei Frauen) (kein regelmäßiger Trinker)
  • Ergebnis größer oder gleich 5 beim Short Michigan Alcohol Screening Test (SMAST)
  • Selbstberichtete Geschichte der Beratung oder Behandlung wegen Drogenmissbrauchs
  • Einnahme von Medikamenten, die für den Alkoholkonsum kontraindiziert sind oder den Schlaf stören
  • Hat einen Gesundheitszustand, der für Alkoholkonsum kontraindiziert ist
  • Es wurde eine primäre Schlafstörung diagnostiziert
  • Es wurde eine psychische Störung diagnostiziert
  • Arbeite derzeit Nachtschicht bei einem Job
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen
  • Hinweise auf extreme Morgen- oder Abendstimmung, wie anhand des Fragebogens bewertet
  • Ist ein regelmäßiger Raucher
  • Kein normaler Trinker
  • Ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kognitive Funktion als Reaktion auf starkes Trinken
Kognitive Funktion als Reaktion auf die Schlafqualität
Selbstberichtete Nachwirkungen von starkem Alkoholkonsum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit psychomotorischer Vigilanztests als Diensttauglichkeitstest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Howland, PhD, MPH, MPA, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurobehaviorale Manifestationen

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