- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00253188
A Study of the Safety and Effectiveness of Two Doses of Galantamine Versus Placebo in the Treatment of Patients With Alzheimer's Disease
17. května 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Efficacy, Tolerability and Safety of Galantamine in the Treatment of Alzheimer's Disease
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of two doses of galantamine (a drug for treating dementia) versus placebo in the treatment of patients with Alzheimer's disease.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dementia is a chronic, progressive brain disease that may involve a number of symptoms, including memory loss and changes in personality, behavior, judgment, attention span, language and thought.
The most common type of dementia is Alzheimer's disease.
Over time, patients with Alzheimer's disease may lose ability to perform daily tasks related to personal care (for example bathing, dressing, eating) and may be unable to handle money or travel to familiar places.
Several small clinical trials have shown galantamine to be safe and effective in treating the symptoms associated with Alzheimer's disease.
Doses studied have ranged from 15 - 60 mg/day, with galantamine administered two or three times daily.
Additional information is needed to determine the optimal dose regimen for galantamine in the treatment of Alzheimer's' disease.
This multicenter, double-blind, placebo-controlled (neither the patient nor the study doctor know the dose of galantamine being given) study evaluates the safety and effectiveness of two doses of galantamine, each given twice daily, in the treatment of patients with Alzheimer's disease.
All patients initially receive placebo for a 1-month period and then receive one of two doses of galantamine (beginning at 4 mg twice daily and gradually increasing to 12 or 16 mg twice daily) or placebo for 6 months.
The primary measures of effectiveness include the change from baseline to the end of treatment in the ADAS-cog/11 score (Alzheimer's Disease Assessment Scale: sum of 11 cognitive items) and the CIBIC-plus score (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Caregiver Input).
Additional measures of effectiveness assessed at the end of the treatment include the ADAS-cog/13 score (Alzheimer's Disease Assessment Scale: sum of 13 cognitive items) and the Disability Assessment for Dementia (DAD) score.
Safety evaluations (incidence of adverse events, electrocardiograms (ECGs), physical examinations, laboratory tests) are performed throughout the study.
Caregiver quality of life (Psychological General Well Being Index, [PGWB]) and health/social care resource utilization (physician and other health care professional visits, use of social services, etc.) are also assessed throughout the study by questionnaires answered by the caregivers.
Blood samples are taken throughout the study to determine the concentration of drug in the blood.
Patients may also participate in an optional portion of the study in which their genetic material is analyzed to see if contains something that would affect the way galantamine is used by their bodies.
The study hypothesis is that galantamine administered in either dose is effective in the treatment of Alzheimer's disease as compared with placebo, and is well tolerated.
This study will be conducted internationally.
A companion study of exact design will be conducted in the United States.
Galantamine tablets (or placebo), taken orally twice daily for 6 months beginning with 4 mg twice daily and gradually increasing to 12 or 16 mg twice daily.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
653
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Outpatients with a diagnosis of Alzheimer's disease according to the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria (including patients living independently in residential homes for the elderly or day patients)
- have mild to moderate dementia, as evidenced by a Mini-Mental Status Examination (MMSE) score of 11 - 24 and a score of at least 12 on the cognitive portion of the Alzheimer's Disease Assessment scale (ADAS-cog)
- history of at least a 6 months of gradual and progressive cognitive decline
- have a consistent informant to accompany the patient on scheduled visits
Exclusion Criteria:
- Neurogenerative disorders such as Parkinson's disease
- dementia caused by small strokes or cerebrovascular disease
- cognitive impairment resulting from acute cerebral trauma, cerebral damage due to a lack of oxygen, vitamin deficiency, infections such as meningitis or AIDS, significant endocrine or metabolic disease, mental retardation or a brain tumor
- having epilepsy, significant psychiatric disease, active peptic ulcer, clinically significant liver, kidney, or lung disorders, or heart disease
- Females of child bearing potential without adequate contraception
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změna od výchozího stavu do konce léčby ve skóre ADAS-cog/11 (škála hodnocení Alzheimerovy choroby: součet 11 kognitivních položek) a CIBIC-plus (dojem změny založený na pohovoru s lékařem – plus vstup ošetřovatele)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Change from baseline in ADAS-cog/13 and DAD scores to the end of treatment; concentration of drug in blood; PGWB; Health/social care resource use; Incidence of adverse events; Changes in laboratory tests, ECGs and physical examinations
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wilcock GK, Lilienfeld S, Gaens E. Efficacy and safety of galantamine in patients with mild to moderate Alzheimer's disease: multicentre randomised controlled trial. Galantamine International-1 Study Group. BMJ. 2000 Dec 9;321(7274):1445-9. doi: 10.1136/bmj.321.7274.1445. Erratum In: BMJ 2001 Feb 17;322(7283):405.
- Pirttila T, Wilcock G, Truyen L, Damaraju CV. Long-term efficacy and safety of galantamine in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease: multicenter trial. Eur J Neurol. 2004 Nov;11(11):734-41. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00885.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1997
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- CR006031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na galantamin hydrobromid
-
Vigonvita Life SciencesDokončeno
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoRespirační syncytiální virové infekceČína
-
Spero TherapeuticsDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Vigonvita Life SciencesNáborRespirační syncytiální virová infekceČína
-
Spero TherapeuticsDokončenoRenální poškozeníSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborMigréna bez aury | Migréna s aurouČína
-
Handok Inc.Nábor
-
Handok Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...DokončenoFrontotemporální demence | Vyberte komplex
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno