Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie PK a bezpečnosti tebipenem-pivoxil hydrobromidu (TBPM-PI-HBr) u subjektů s různým stupněm renálních funkcí

24. listopadu 2020 aktualizováno: Spero Therapeutics

Fáze 1, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti perorálně podávaného tebipenem-pivoxil hydrobromidu (TBPM-PI-HBr) u subjektů s různým stupněm renálních funkcí

Hodnocení farmakokinetiky (PK) TBPM-PI-HBr u subjektů s normální funkcí ledvin, subjektů s různým stupněm renální insuficience a subjektů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) léčených hemodialýzou (HD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Medical facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 39,9 (kg/m2) a hmotnost mezi 50,0 a 130,0 kg
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významných abnormalit (Zdraví dobrovolníci) nebo zdravotně stabilní bez klinicky významného akutního nebo chronického onemocnění (Subjekty s onemocněním ledvin).
  • Nekuřák po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem studie.
  • Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, kofeinu, nápojů nebo potravin obsahujících xantin.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná lékařská anamnéza nebo abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo klinických laboratorních testech, které nejsou výslovně vyloučeny z jiných kritérií níže, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku předmět.
  • Elektrokardiogram (EKG) s trváním intervalu QTcF rovným nebo delším než 500 ms
  • Hemoglobin (HB), hematokrit (HCT), počet bílých krvinek (WBC) nebo počet krevních destiček nižší než spodní hranice normálního rozmezí referenční laboratoře (Kohorta 1). HB < 8,5 gm/dl, WBC ≤ 3 000 buněk/μl nebo počet krevních destiček ≤ 100 000 buněk/μl (Kohorty 2–5).
  • Výsledky biochemických testů na alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) a bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro referenční laboratoř.
  • Nedávná historie známé nebo suspektní infekce Clostridium difficile.
  • Historie známé anomálie genetického metabolismu související s nedostatkem karnitinu (např. defekt karnitinového transportéru, methylmalonová acidurie, propionová akademie).
  • Chronické onemocnění jater, cirhóza nebo onemocnění žlučových cest v anamnéze.
  • Křečové poruchy v anamnéze kromě febrilních křečí v anamnéze v dětství.
  • Pozitivní vyšetření moči na drogy/alkohol.
  • Pozitivní testování na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidě C (HCV).
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu.
  • Použití antacidů do 24 hodin před podáním studovaného léku.
  • Známá anamnéza klinicky významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na jakýkoli lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg v jedné dávce podávané perorálně.
Lék: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg v jedné dávce podávané perorálně.
Ostatní jména:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F).
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou od času nula do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-poslední).
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce
Zdánlivý ustálený distribuční objem (Vss/F).
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2).
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (včetně závažných nežádoucích účinků) kategorizovaných podle závažnosti a vztahu ke studovanému léku.
Časové okno: 14 dní po poslední dávce
AE budou kategorizovány podle tříd orgánových systémů (SOC) a AE preferovaného termínu (PT).
14 dní po poslední dávce
Významné změny oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních hodnotách.
Časové okno: 14 dní po poslední dávce

Všechna laboratorní data budou shrnuta podle kohorty a v každém plánovaném časovém bodě pomocí deskriptivní statistiky (n, průměr, SD, medián, minimum a maximum).

Např. laboratorních hodnot: hematologie, biochemie, koagulace a analýza moči
14 dní po poslední dávce
Významné změny oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření.
Časové okno: 14 dní po poslední dávce

Změny ve výchozích hodnotách nálezů fyzikálního vyšetření (normální, abnormální NCS, abnormální CS) budou shrnuty pomocí počtů a procent podle kohorty a budou také uvedeny jednotlivě pro každý plánovaný časový bod.

Fyzikální vyšetření bude zahrnovat: HEENT; kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, dermatologický, muskuloskeletální, nervový systém, lymfatické uzliny a celkový vzhled. Další tělesné systémy mohou být hodnoceny podle uvážení zkoušejícího.
14 dní po poslední dávce
Významné změny ve vitálních funkcích oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 14 dní po poslední dávce

Hodnoty vitálních funkcí a změny od výchozí hodnoty v každém plánovaném časovém bodě budou shrnuty podle kohorty pro populaci analýzy bezpečnosti pomocí deskriptivních statistik (n, průměr, SD, medián, minimum a maximum).

Vitální znaky budou zahrnovat: systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu.
14 dní po poslední dávce
Významné změny oproti výchozímu stavu v EKG
Časové okno: 14 dní po poslední dávce

Celkové hodnocení bezpečnostních EKG bude shrnuto podle kohorty s použitím četnosti a procenta subjektů jako normálních nebo abnormálních a závažnost abnormality bude shrnuta podle CS nebo NCS.

Parametry EKG budou zahrnovat: srdeční frekvenci, interval RR, interval PR, QRS, QT a QTcF
14 dní po poslední dávce
Renální clearance (CLR)
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce
Podíl léčiva vyloučeného močí vyjádřený jako procento podané dávky TBPM-PI-HBr (Ae %).
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce
Množství léčiva vyloučeného močí za 24 hodin (Ae0-24), za 48 hodin (Ae0-48) a za 72 hodin (Ae0-72) pro kohorty 1-4.
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce
U subjektů na dialýze bude hodnocena odhadovaná hemodialyzační clearance (CLHD).
Časové okno: Až 1 den po dávce – mezi začátkem a koncem hemodialýzy.
Až 1 den po dávce – mezi začátkem a koncem hemodialýzy.
U subjektů na dialýze bude hodnocen extrakční poměr (ER).
Časové okno: Až 1 den po dávce – mezi začátkem a koncem hemodialýzy.
Až 1 den po dávce – mezi začátkem a koncem hemodialýzy.
U subjektů na dialýze bude hodnoceno množství dávky odstraněné hemodialýzou (XHD).
Časové okno: Až 1 den po dávce – mezi začátkem a koncem hemodialýzy.
Až 1 den po dávce – mezi začátkem a koncem hemodialýzy.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
U subjektu v kohortě 1 kumulativní množství metabolitu TBPM vyloučeného močí.
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce
U subjektů v kohortě 1 kumulativní vylučování TBPM a metabolitu TBPM močí jako % podané dávky.
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spero Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPR994-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit