Studie k vyhodnocení biologické dostupnosti, účinku potravy a farmakokinetiky deuremidevir hydrobromidu pro suspenzi

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 až 60 let, muži nebo ženy;
2. Tělesná hmotnost ne méně než 40 kg, Index tělesné hmotnosti 18,5 až 27,0 kg/m2;
3. Výsledky vyšetření vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření a elektrokardiogramu byly normální nebo abnormální bez klinického významu;
4. Subjekty, které jsou ochotny užívat správnou antikoncepci během studie a do 3 měsíců po ukončení studie;
5. Subjekty, které jsou schopny porozumět studijním plánům a pokynům a dodržovat je; Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se této studie, a podepsaly formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s přecitlivělostí na deuremidevir hydrobromid ve formě suspenze nebo na kteroukoli pomocnou látku;
2. Subjekty s alergickými onemocněními nebo alergickou konstitucí;
3. Subjekty, které jsou alergičtí na složky umělé výživy nebo nesnášejí laktózu nebo nejsou schopni přijímat kojeneckou výživu (platí pouze pro výzkum FE);
4. Subjekty s centrálním nervovým systémem, kardiovaskulárním systémem, gastrointestinálním, respiračním systémem, močovým systémem, hematologickým systémem, metabolickými poruchami, které vyžadují lékařskou intervenci nebo jinými chorobami (jako je psychiatrická anamnéza), které nejsou vhodné pro klinické studie;
5. Subjekty s akutní infekcí horních cest dýchacích během 2 týdnů před screeningem;
6. Jedinci, kteří dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty během 3 měsíců před screeningem nebo kteří ztratili více než ≥400 ml krve z jiných důvodů (kromě ženské fyziologické ztráty krve);
7. Subjekty, které se účastnily klinických studií jiných léků do 3 měsíců před screeningem;
8. Subjekty, které během 2 týdnů před screeningem perorálně užívaly jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo zdravotnické produkty;
9. Být drogově závislý nebo závislý na alkoholu do jednoho roku před screeningem, být alkoholikem v současnosti nebo v minulosti (vypití více než 14 standardních jednotek týdně a jedna standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, např. 360 ml piva nebo 45 ml silného alkoholu s obsahem alkoholu 40 % nebo 150 ml vína) nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol;
10. Subjekty, které během jednoho roku před screeningem kouřily více než 5 cigaret denně;
11. Subjekty, které během experimentu nemohou přestat kouřit a pít;
12. Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C, protilátku proti Treponema pallidum (TPPA) nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (Anti-HIV);
13. Abnormální výsledky RTG hrudníku s klinickým významem;
14. Celkový bilirubin (TBIL) při screeningu nebo výchozí hodnotě > horní hranice normální hodnoty (ULN); alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 1,5krát ULN；;
15. Rychlost glomerulární filtrace (EGFR) při screeningu nebo výchozí hodnotě je nižší než 90 ml/min;
16. Abnormální EKG při screeningu nebo na začátku, jedno vyšetření QTcF (po korekci srdeční frekvence) je > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen a/nebo jiné abnormality s klinickým významem;
17. Těhotné nebo kojící ženy nebo muži, jejichž manžel má plán péče o dítě do 3 měsíců;
18. Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.