Použití potravinového nástroje pro kontrolu porcí k indukci hubnutí u obézních diabetiků 2. typu.
14. listopadu 2005 aktualizováno: University of Calgary
Účinnost nástroje pro kontrolu porcí jídla k navození úbytku hmotnosti a snížení požadavků na hypoglykemickou medikaci u obézních diabetiků 2. typu.
Účelem této studie bylo zjistit, zda by nástroj pro kontrolu porcí jídla byl účinný pro snížení hmotnosti u skupiny diabetiků 2. typu s nadváhou.
Předpokládali jsme, že tento nástroj by byl účinný pro navození úbytku hmotnosti u těchto pacientů.
Také jsme předpokládali, že u pacientů používajících tyto destičky by se zlepšila kontrola diabetu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence obezity celosvětově stoupá. Je známo, že velikost porce je důležitým faktorem příjmu energie. Nicméně, pokud je nám známo, nebyly dříve provedeny žádné klinické studie, které by zkoumaly účinnost nástroje pro kontrolu porcí jídla pro kontrolu kalorického příjmu a tím navození úbytku hmotnosti.
Většina případů diabetu 2. typu lze přímo připsat obezitě. Bylo prokázáno, že dietní omezení kalorií zlepšuje kontrolu glykémie na základě úbytku hmotnosti s dalším přínosem nezávislým na úbytku hmotnosti.
Srovnání: každodenní používání nástroje pro kontrolu porcí jídla plus obvyklá péče v centru péče o diabetiky ve srovnání s běžnou péčí samotnou.
Typ studie
Intervenční
Zápis
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0K5
- Diabetes Education Center, Colonel Belcher Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- index tělesné hmotnosti 30 nebo vyšší
- členem Diabetes Education Center v Calgary, AB, Kanada, po dobu nejméně 6 měsíců před zápisem do studia
Kritéria vyloučení:
- užívání léků na hubnutí (sibutramin nebo orlistat)
- ztráta hmotnosti > 10 liber za 2 měsíce před zařazením do studie
- konzumace večeří v restauracích více než dvakrát týdně
- současná diagnóza rakoviny
- psychiatrické onemocnění v péči psychiatra
- chirurgický zákrok během 3 měsíců před studií nebo očekávaný během období studie
- anamnéza bulimie nebo anorexie nervosa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- procentuální změna tělesné hmotnosti
|
|
- podíl každé skupiny, která dosáhla klinicky významného (>=5 %) snížení tělesné hmotnosti
|
|
- předem specifikované na základě analýzy protokolu: stejné výsledky jako výše, s ohledem na pacienty, kteří byli >=80 % v souladu s intervencí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- změna glykosylovaného hemoglobinu
|
|
- změna sérového cholesterolu
|
|
- změna krevního tlaku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sue D Pedersen, MD, FRCPC, Division of Endocrinology and Metabolism, University of Calgary, Calgary, AB, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Greg A Kline, MD, FRCPC, Division of Endocrinology and Metabolism, University of Calgary, Calgary, AB, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Dokončení studie
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2005
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17585 (Grant ID#)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .