- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00260286
Účinky gynekologického věku na citlivost LH na energetickou dostupnost
Energetické požadavky ve stravě u fyzicky aktivních mužů a žen, Cíl 4B: Účinky gynekologického věku na citlivost LH na energetickou dostupnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt menstruačních poruch v období dospívání klesá. To bylo dlouho připisováno postupnému „dozrávání“ osy hypotalamus-hypofýza-ovariální, ale mechanismus tohoto „dozrávání“ není znám. Ovariální funkce kriticky závisí na pulzační sekreci hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) hypotalamem a na následné a snadněji hodnocené pulzatilitě sekrece luteinizačního hormonu (LH) hypofýzou. Ukázalo se, že pulzatilita LH závisí na dostupnosti energie, provozně definované jako příjem energie ve stravě mínus výdej energie při cvičení. Předpokládá se, že účinky dostupnosti energie na pulsatilitu LH jsou zprostředkovány určitými metabolickými substráty a hormony.
Srovnání: Manipulací s dietními a cvičebními režimy se u dospívajících ve věku 5–8 let a u dospělých ve věku 14–18 let v gynekologii podávají kontrastní kúry pro dostupnost energie 10 a 45 kcal na kilogram beztukové hmoty denně. věku po dobu pěti dnů v časné folikulární fázi oddělených menstruačních cyklů. Měří se vliv nízké energetické dostupnosti na pulsatilitu LH a na vybrané metabolické substráty a hormony.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Ohio University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5-8 nebo 14-18 let gynekologického věku
- menstruační cykly 26 až 32 dní za předchozí 3 měsíce
- délka luteální fáze > 11 dní
- 18-32% tělesného tuku
Kritéria vyloučení:
- kouření
- orální antikoncepce
- hematokrit <35 %
- dieta s <35 nebo >55 kcal/kgFFM/den energie
- obvykle vykonávat více než 60 minut/týden aerobního cvičení
- anamnéza nebo známky onemocnění srdce, jater nebo ledvin, cukrovky, menstruačních poruch nebo poruch štítné žlázy, těhotenství, kojení a vrozených nebo získaných ortopedických abnormalit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rozdíly ve 24h pulzní frekvenci LH, 24h amplitudě LH pulzu a 24h průměrné koncentraci LH ve vzorcích krve odebraných q10' po dobu 24 hodin po 5 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rozdíly v 24hodinových průměrných koncentracích glukózy, beta-hydroxybutyrátu, inzulínu, kortizolu, růstového hormonu, inzulínu podobného růstového faktoru-I, trijodtyroninu a leptinu ve vzorcích krve odebraných q10' po dobu 24 hodin po 5 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne B Loucks, Ph.D., Ohio University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ihle R, Loucks AB. Dose-response relationships between energy availability and bone turnover in young exercising women. J Bone Miner Res. 2004 Aug;19(8):1231-40. doi: 10.1359/JBMR.040410. Epub 2004 Apr 19.
- Loucks AB, Verdun M, Heath EM. Low energy availability, not stress of exercise, alters LH pulsatility in exercising women. J Appl Physiol (1985). 1998 Jan;84(1):37-46. doi: 10.1152/jappl.1998.84.1.37.
- Loucks AB, Heath EM. Induction of low-T3 syndrome in exercising women occurs at a threshold of energy availability. Am J Physiol. 1994 Mar;266(3 Pt 2):R817-23. doi: 10.1152/ajpregu.1994.266.3.R817.
- Hilton LK, Loucks AB. Low energy availability, not exercise stress, suppresses the diurnal rhythm of leptin in healthy young women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2000 Jan;278(1):E43-9. doi: 10.1152/ajpendo.2000.278.1.E43.
- Loucks AB, Callister R. Induction and prevention of low-T3 syndrome in exercising women. Am J Physiol. 1993 May;264(5 Pt 2):R924-30. doi: 10.1152/ajpregu.1993.264.5.R924.
- Loucks AB, Heath EM. Dietary restriction reduces luteinizing hormone (LH) pulse frequency during waking hours and increases LH pulse amplitude during sleep in young menstruating women. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Apr;78(4):910-5. doi: 10.1210/jcem.78.4.8157720.
- Loucks AB, Verdun M. Slow restoration of LH pulsatility by refeeding in energetically disrupted women. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1218-26. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1218.
- Loucks AB, Thuma JR. Luteinizing hormone pulsatility is disrupted at a threshold of energy availability in regularly menstruating women. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Jan;88(1):297-311. doi: 10.1210/jc.2002-020369.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Excalibur X
- DAMD_17-95-1-5053,
- M01RR000034 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .