Studie inaktivované vakcíny proti polioviru podané v dřívějším plánu s kratšími intervaly
29. listopadu 2005 aktualizováno: Pan American Health Organization
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie inaktivované vakcíny proti polioviru na Kubě
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost inaktivované vakcíny proti polioviru v očkovacím schématu, které se běžně používá v rozvojových zemích.
Účinnost inaktivované poliovakciny podávané v tomto schématu je důležitá pro tvůrce národní politiky, protože zvažují vakcinační politiku po ukončení používání perorální vakcíny proti obrně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Po eradikaci dětské obrny bude přístup k živým poliovirem vysoce omezen a perorální vakcína proti polioviru (OPV) musí být přerušena.
Země využívající OPV se musí rozhodnout, zda přejít na inaktivovanou vakcínu proti polioviru (IPV) nebo zastavit očkování proti obrně.
Protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o imunogenicitě IPV v tropických rozvojových zemích, provedli jsme randomizovanou kontrolovanou studii IPV na Kubě.
Cílem této studie bylo vyhodnotit humorální a slizniční imunogenicitu propůjčenou IPV podávaným ve schématu WHO-EPI (6, 10, 14 týdnů věku) vs. placebo.
Bylo přidáno třetí rameno pro hodnocení imunogenicity IPV podaného ve 2. a 4. měsíci věku.
Titry protilátek byly měřeny před první dávkou a také 1 měsíc po poslední dávce v každém rameni studie.
Cílová velikost vzorku byla 100 dětí v každé paži.
Slizniční (střevní imunita) byla měřena nepřímo prostřednictvím hodnocení vylučování polioviru v každé skupině po „přirozené expozici“ trivalentní orální vakcíně proti obrně (OPV), kterou dostali účastníci studie prostřednictvím jejich účasti na každoročních hromadných kampaních OPV přibližně 1 měsíc po jejich poslední dávce vakcína.
Typ studie
Intervenční
Zápis
300
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti narozené 18 - 20 týdnů před prvním kolem Národních dnů imunizace 2002 na Kubě (v březnu 2002).
Narodil se zdravý v jedné ze 4 určených porodnic na Kubě
Kritéria vyloučení:
Závažná vrozená vada/onemocnění při narození
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sérokonverze měřením hladiny protilátek polioviru v séru. Také měření titru viru ve stolici pro nepřímé posouzení úrovně imunity střevní sliznice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Galindo, MD, Ministry of Public Health, Cuba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2001
Dokončení studie
1. ledna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2005
Naposledy ověřeno
1. ledna 2004
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .