Tutkimus inaktivoidusta poliovirusrokotteesta, joka annettiin aikaisemmassa aikataulussa lyhyemmillä aikaväleillä
tiistai 29. marraskuuta 2005 päivittänyt: Pan American Health Organization
Inaktivoidun poliovirusrokotteen satunnaistettu lumekontrolloitu kokeilu Kuubassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida inaktivoidun poliovirusrokotteen tehokkuutta kehitysmaissa yleisesti käytetyllä rokoteohjelmalla.
Tällä aikataululla annetun inaktivoidun poliorokotteen tehokkuus on tärkeää kansallisille päättäjille, koska he harkitsevat rokotuskäytäntöjä sen jälkeen, kun oraalisen poliorokotteen käyttö on lopetettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polion hävittämisen jälkeen pääsy eläviin polioviruksiin on erittäin rajoitettua, ja suun kautta annettavan poliovirusrokotteen (OPV) käyttö on lopetettava.
OPV:tä käyttävien maiden on päätettävä, siirrytäänkö inaktivoituun poliovirusrokotteeseen (IPV) vai lopetetaanko poliorokotus.
Koska IPV:n immunogeenisuudesta trooppisissa kehitysmaissa on saatavilla vain vähän tietoa, suoritimme satunnaistetun kontrolloidun IPV-tutkimuksen Kuubassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida IPV:n humoraalinen ja limakalvon immunogeenisyys WHO-EPI-ohjelmalla (6, 10, 14 viikon ikä) verrattuna lumelääkkeeseen.
Kolmas haara lisättiin 2 ja 4 kuukauden iässä annetun IPV:n immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Vasta-ainetiitterit mitattiin ennen ensimmäistä annosta sekä yksi kuukausi viimeisen annoksen jälkeen kussakin tutkimushaarassa.
Tavoitteena oli 100 lasta molemmissa käsissä.
Limakalvon (suoliston immuniteetti) mitattiin epäsuorasti arvioimalla polioviruksen erittyminen kussakin ryhmässä sen jälkeen, kun tutkimuksen osallistujat olivat saaneet "luonnollisen haasteen" kolmiarvoiselle oraaliselle poliorokotteelle (OPV) osallistuessaan vuotuisiin OPV-massakampanjoihin noin 1 kuukausi viimeisen rokoteannoksensa jälkeen. rokote.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vauvat, jotka ovat syntyneet 18–20 viikkoa ennen vuoden 2002 kansallisten rokotuspäivien ensimmäistä kierrosta Kuubassa (maaliskuussa 2002).
Syntynyt terveenä yhdessä Kuuban neljästä nimetystä äitiyssairaalasta
Poissulkemiskriteerit:
Vakava synnynnäinen vika/sairaus syntyessään
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Serokonversio mittaamalla poliovirusvasta-aineiden taso seerumissa. Myös ulosteen virustiitterin mittaaminen suoliston limakalvon immuniteetin epäsuoraan arvioimiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Galindo, MD, Ministry of Public Health, Cuba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2001
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3827
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .