Estudio de la vacuna de poliovirus inactivada administrada en un cronograma más temprano con intervalos más cortos
29 de noviembre de 2005 actualizado por: Pan American Health Organization
Ensayo aleatorizado controlado con placebo de vacuna inactivada contra el poliovirus en Cuba
El propósito de este estudio fue evaluar la efectividad de la vacuna de poliovirus inactivado en un programa de vacunación que se usa comúnmente en los países en desarrollo.
La eficacia de la vacuna antipoliomielítica inactivada administrada en este calendario es importante para los responsables de la formulación de políticas nacionales, ya que consideran las políticas de vacunación después de suspender el uso de la vacuna antipoliomielítica oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la erradicación de la poliomielitis, el acceso a los poliovirus vivos estará muy restringido y se deberá suspender el uso de la vacuna oral contra el poliovirus (OPV).
Los países que usan OPV deben decidir si cambian a la vacuna de poliovirus inactivado (IPV) o suspenden la vacunación contra la poliomielitis.
Debido a que solo hay datos limitados disponibles sobre la inmunogenicidad de IPV en países tropicales en desarrollo, realizamos un ensayo controlado aleatorio de IPV en Cuba.
Los objetivos de este estudio fueron evaluar la inmunogenicidad humoral y mucosa conferida por la IPV administrada según el esquema OMS-EPI (6, 10, 14 semanas de edad) versus placebo.
Se agregó un tercer brazo para evaluar la inmunogenicidad de la IPV administrada a los 2 y 4 meses de edad.
Los títulos de anticuerpos se midieron antes de la primera dosis, así como 1 mes después de la última dosis en cada brazo del estudio.
El tamaño de la muestra objetivo fue de 100 niños en cada brazo.
La mucosa (inmunidad intestinal) se midió indirectamente mediante la evaluación de la excreción de poliovirus en cada grupo después de un "desafío natural" de la vacuna antipoliomielítica oral trivalente (OPV) recibida por los participantes del estudio a través de su participación en las campañas masivas anuales de OPV aproximadamente 1 mes después de su última dosis de vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
300
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Lactantes nacidos entre 18 y 20 semanas antes de la primera ronda de las Jornadas Nacionales de Vacunación de 2002 en Cuba (en marzo de 2002).
Nace sano en una de las 4 maternidades designadas en Cuba
Criterio de exclusión:
Defecto/enfermedad congénita grave al nacer
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Seroconversión midiendo el nivel de anticuerpos de poliovirus en suero. Además, la medida del título del virus en las heces para evaluar indirectamente el nivel de inmunidad de la mucosa intestinal.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Galindo, MD, Ministry of Public Health, Cuba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización del estudio
1 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2005
Última verificación
1 de enero de 2004
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .