더 짧은 간격으로 더 빠른 일정으로 제공되는 불활화 폴리오바이러스 백신에 대한 연구
2005년 11월 29일 업데이트: Pan American Health Organization
쿠바에서 불활성화 폴리오바이러스 백신의 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 개발도상국에서 일반적으로 사용되는 백신 일정에 따라 비활성화된 폴리오바이러스 백신의 효과를 평가하는 것이었습니다.
경구용 소아마비 백신 사용이 중단된 후 백신 접종 정책을 고려하는 국가 정책 입안자에게는 이 일정에 따른 불활화 소아마비 백신의 효과가 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
소아마비가 박멸된 후에는 살아 있는 소아마비 바이러스에 대한 접근이 크게 제한되며 경구용 소아마비 백신(OPV) 사용을 중단해야 합니다.
OPV 사용 국가는 비활성화 폴리오바이러스 백신(IPV)으로 전환할지 또는 소아마비 백신 접종을 중단할지 결정해야 합니다.
열대 개발도상국의 IPV 면역원성에 대한 데이터가 제한적이기 때문에 쿠바에서 IPV의 무작위 통제 시험을 실시했습니다.
이 연구의 목적은 위약 대비 WHO-EPI 일정(6,10,14주령)에 따라 투여된 IPV에 의해 부여된 체액 및 점막 면역원성을 평가하는 것이었습니다.
2개월 및 4개월령에 투여된 IPV의 면역원성을 평가하기 위해 세 번째 부문이 추가되었습니다.
항체 역가는 각 연구 부문에서 첫 번째 투여 전과 마지막 투여 후 1개월에 측정되었습니다.
대상 샘플 크기는 각 팔에 100명의 어린이였습니다.
점막(장 면역)은 연구 참가자가 연례 OPV 대중 캠페인에 참여하여 받은 3가 경구용 소아마비 백신(OPV)의 "자연적 도전" 후 각 그룹의 폴리오 바이러스 배설을 평가하여 간접적으로 측정되었습니다. 백신.
연구 유형
중재적
등록
300
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
쿠바에서 2002년 전국 면역의 날(2002년 3월)의 첫 번째 라운드가 열리기 18~20주 전에 태어난 유아.
쿠바 지정 산부인과 병원 4곳 중 한 곳에서 건강하게 출산
제외 기준:
출생 시 심각한 선천적 결함/질병
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈청 내 폴리오바이러스 항체 수준을 측정하여 혈청전환. 또한 대변 내 바이러스 역가를 측정하여 장 점막 면역 수준을 간접적으로 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Miguel Galindo, MD, Ministry of Public Health, Cuba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
연구 완료
2003년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2004년 1월 1일
추가 정보
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