Badanie inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio podanej we wcześniejszym harmonogramie w krótszych odstępach czasu
29 listopada 2005 zaktualizowane przez: Pan American Health Organization
Randomizowana, kontrolowana placebo próba inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio na Kubie
Celem tego badania była ocena skuteczności inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio zgodnie z harmonogramem szczepień, który jest powszechnie stosowany w krajach rozwijających się.
Skuteczność inaktywowanej szczepionki przeciwko polio podawanej w tym schemacie jest ważna dla krajowych decydentów, którzy rozważają politykę szczepień po zaprzestaniu stosowania doustnej szczepionki przeciw polio.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po eradykacji polio dostęp do żywych wirusów polio będzie bardzo ograniczony, a stosowanie doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio (OPV) musi zostać przerwane.
Kraje korzystające z OPV muszą zdecydować, czy przejść na inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (IPV), czy też zaprzestać szczepienia przeciwko polio.
Ponieważ dostępne są tylko ograniczone dane na temat immunogenności IPV w tropikalnych krajach rozwijających się, przeprowadziliśmy randomizowaną, kontrolowaną próbę IPV na Kubie.
Celem tego badania była ocena humoralnej i śluzówkowej immunogenności nadawanej przez IPV podawanego według schematu WHO-EPI (6,10,14 tyg.) w porównaniu z placebo.
Dodano trzecie ramię w celu oceny immunogenności IPV podawanego w wieku 2 i 4 miesięcy.
Miana przeciwciał mierzono przed pierwszą dawką, jak również 1 miesiąc po ostatniej dawce w każdym ramieniu badania.
Docelowa wielkość próby wynosiła 100 dzieci w każdym ramieniu.
Śluzówkę (odporność jelitową) mierzono pośrednio, oceniając wydalanie wirusa polio w każdej grupie po „naturalnej prowokacji” trójwalentną doustną szczepionką przeciw polio (OPV), którą otrzymali uczestnicy badania poprzez udział w corocznych kampaniach masowych OPV około 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki szczepionka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
300
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta urodzone 18 - 20 tygodni przed pierwszą rundą Narodowych Dni Szczepień 2002 na Kubie (w marcu 2002).
Urodził się zdrowy w jednym z 4 wyznaczonych szpitali położniczych na Kubie
Kryteria wyłączenia:
Poważna wada wrodzona/choroba przy urodzeniu
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Serokonwersja poprzez pomiar poziomu przeciwciał wirusa polio w surowicy. Również pomiar miana wirusa w kale w celu pośredniej oceny poziomu odporności błony śluzowej jelit
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel Galindo, MD, Ministry of Public Health, Cuba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2001
Ukończenie studiów
1 stycznia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2005
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2004
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3827
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .