Studio del vaccino contro il poliovirus inattivato somministrato in un programma precedente con intervalli più brevi
29 novembre 2005 aggiornato da: Pan American Health Organization
Prova randomizzata controllata con placebo del vaccino antipolio inattivato a Cuba
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del vaccino antipolio inattivato secondo un programma vaccinale comunemente utilizzato nei paesi in via di sviluppo.
L'efficacia della poliovaccina inattivata somministrata in questo programma è importante per i responsabili politici nazionali poiché considerano le politiche di vaccinazione dopo l'interruzione dell'uso del vaccino antipolio orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'eradicazione della polio, l'accesso ai poliovirus vivi sarà fortemente limitato e l'uso del vaccino antipolio orale (OPV) dovrà essere interrotto.
I paesi che utilizzano OPV devono decidere se passare al vaccino antipolio inattivato (IPV) o interrompere la vaccinazione antipolio.
Poiché sono disponibili solo dati limitati sull'immunogenicità dell'IPV nei paesi tropicali in via di sviluppo, abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato sull'IPV a Cuba.
Gli obiettivi di questo studio erano di valutare l'immunogenicità umorale e della mucosa conferita dall'IPV somministrato secondo il programma WHO-EPI (6,10,14 settimane di età) rispetto al placebo.
È stato aggiunto un terzo braccio per valutare l'immunogenicità dell'IPV somministrato a 2 e 4 mesi di età.
I titoli anticorpali sono stati misurati prima della prima dose e 1 mese dopo l'ultima dose in ciascun braccio dello studio.
La dimensione del campione target era di 100 bambini in ciascun braccio.
La mucosa (immunità intestinale) è stata misurata indirettamente attraverso la valutazione dell'escrezione di poliovirus in ciascun gruppo dopo una "sfida naturale" del vaccino antipolio orale trivalente (OPV) ricevuto dai partecipanti allo studio attraverso la loro partecipazione alle campagne di massa OPV annuali circa 1 mese dopo la loro ultima dose di vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
300
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati nati tra le 18 e le 20 settimane prima del primo turno delle Giornate Nazionali di Immunizzazione 2002 a Cuba (marzo 2002).
Nata sana in uno dei 4 ospedali di maternità designati a Cuba
Criteri di esclusione:
Grave difetto/malattia congenita alla nascita
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sieroconversione misurando il livello di anticorpi contro il poliovirus nel siero. Inoltre, misura del titolo del virus nelle feci per valutare indirettamente il livello di immunità della mucosa intestinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel Galindo, MD, Ministry of Public Health, Cuba
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2001
Completamento dello studio
1 gennaio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2005
Ultimo verificato
1 gennaio 2004
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3827
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