Undersøgelse af inaktiveret poliovirusvaccine givet på et tidligere skema med kortere intervaller
29. november 2005 opdateret af: Pan American Health Organization
Randomiseret placebokontrolleret forsøg med inaktiveret poliovirusvaccine i Cuba
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af inaktiveret poliovirusvaccine ved en vaccineplan, som er almindeligt anvendt i udviklingslande.
Effektiviteten af inaktiveret poliovaccine givet i denne tidsplan er vigtig for nationale politiske beslutningstagere, da de overvejer vaccinationspolitikker, efter at brugen af oral poliovaccine er afbrudt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter polioudryddelse vil adgangen til levende poliovirus være stærkt begrænset, og oral poliovirusvaccine (OPV) skal afbrydes.
OPV-brugende lande skal beslutte, om de skal skifte til inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) eller stoppe poliovaccination.
Fordi kun begrænsede data er tilgængelige om IPV-immunogenicitet i tropiske udviklingslande, gennemførte vi et randomiseret kontrolleret forsøg med IPV i Cuba.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den humorale og slimhinde-immunogenicitet, der tildeles af IPV administreret efter WHO-EPI-skemaet (6,10,14 ugers alder) vs. placebo.
En tredje arm blev tilføjet for at evaluere immunogeniciteten af IPV administreret ved 2 og 4 måneders alderen.
Antistoftitre blev målt før den første dosis såvel som 1 måned efter den sidste dosis i hver undersøgelsesarm.
Målprøvestørrelsen var 100 børn i hver arm.
Slimhinde (tarmimmunitet) blev målt indirekte ved at vurdere poliovirusudskillelse i hver gruppe efter en "naturlig udfordring" af trivalent oral poliovaccine (OPV) modtaget af studiedeltagere gennem deres deltagelse i de årlige OPV-massekampagner cirka 1 måned efter deres sidste dosis af vaccine.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
300
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn født 18 - 20 uger før den første runde af 2002 National Immunization Days i cuba (i marts 2002).
Født rask på et af de 4 udpegede fødestuer i Cuba
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig medfødt defekt/sygdom ved fødslen
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Serokonvertering ved at måle niveauet af poliovirusantistoffer i serum. Måling af virustiter i afføring for indirekte at vurdere niveauet af tarmslimhindeimmunitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel Galindo, MD, Ministry of Public Health, Cuba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2001
Studieafslutning
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2005
Først opslået (Skøn)
1. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2005
Sidst verificeret
1. januar 2004
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3827
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .