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以较短间隔提前接种脊髓灰质炎病毒灭活疫苗的研究

2005年11月29日 更新者:Pan American Health Organization

在古巴进行的脊髓灰质炎病毒灭活疫苗随机安慰剂对照试验

本研究的目的是评估灭活脊髓灰质炎病毒疫苗在发展中国家常用的疫苗接种计划中的有效性。 按此时间表接种的灭活脊髓灰质炎疫苗的有效性对国家决策者很重要,因为他们在停止使用口服脊髓灰质炎疫苗后考虑疫苗接种政策。

研究概览

详细说明

脊髓灰质炎根除后,活脊髓灰质炎病毒的获取将受到高度限制,必须停止使用口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (OPV)。 使用 OPV 的国家必须决定是改用灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV) 还是停止脊髓灰质炎疫苗接种。 由于热带发展中国家 IPV 免疫原性的可用数据有限,我们在古巴进行了 IPV 随机对照试验。 本研究的目的是评估按 WHO-EPI 计划(6、10、14 周龄)施用的 IPV 与安慰剂相比所赋予的体液和粘膜免疫原性。 添加第三组以评估在 2 个月和 4 个月大时接种的 IPV 的免疫原性。 在每个研究组中第一次给药前和最后一次给药后 1 个月测量抗体滴度。 目标样本量为每组 100 名儿童。 粘膜(肠道免疫)是通过评估每组脊髓灰质炎病毒排泄间接测量的疫苗。

研究类型

介入性

注册

300

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

古巴 2002 年第一轮国家免疫日(2002 年 3 月)前 18 至 20 周出生的婴儿。

在古巴 4 家指定妇产医院之一健康出生

排除标准:

出生时有严重的先天性缺陷/疾病

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
通过测量血清中脊髓灰质炎病毒抗体的水平进行血清转化。此外,测量粪便中的病毒滴度以间接评估肠粘膜免疫水平

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Miguel Galindo, MD、Ministry of Public Health, Cuba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年8月1日

研究完成

2003年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月29日

首次发布 (估计)

2005年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年11月29日

最后验证

2004年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3827

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