Estudo da vacina de poliovírus inativado administrada em um cronograma anterior com intervalos mais curtos
29 de novembro de 2005 atualizado por: Pan American Health Organization
Ensaio randomizado controlado por placebo da vacina inativada contra poliovírus em Cuba
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da vacina de poliovírus inativado em um calendário de vacina que é comumente usado em países em desenvolvimento.
A eficácia da vacina inativada contra a poliomielite administrada neste esquema é importante para os formuladores de políticas nacionais, pois eles consideram as políticas de vacinação após a descontinuação do uso da vacina oral contra a poliomielite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a erradicação da poliomielite, o acesso aos poliovírus vivos será altamente restrito e o uso da vacina oral contra poliovírus (OPV) deve ser descontinuado.
Os países que usam OPV devem decidir se mudam para a vacina de poliovírus inativado (IPV) ou interrompem a vacinação contra a poliomielite.
Como apenas dados limitados estão disponíveis sobre a imunogenicidade da IPV em países tropicais em desenvolvimento, realizamos um estudo controlado randomizado de IPV em Cuba.
Os objetivos deste estudo foram avaliar a imunogenicidade humoral e mucosa conferida pela IPV administrada no esquema WHO-EPI (6,10,14 semanas de idade) versus placebo.
Um terceiro braço foi adicionado para avaliar a imunogenicidade da IPV administrada aos 2 e 4 meses de idade.
Os títulos de anticorpos foram medidos antes da primeira dose, bem como 1 mês após a última dose em cada braço do estudo.
O tamanho da amostra alvo foi de 100 crianças em cada braço.
A mucosa (imunidade intestinal) foi medida indiretamente por meio da avaliação da excreção do poliovírus em cada grupo após um "desafio natural" da vacina oral trivalente contra a poliomielite (OPV) recebida pelos participantes do estudo por meio de sua participação nas campanhas anuais em massa da OPV aproximadamente 1 mês após a última dose de vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
300
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês nascidos de 18 a 20 semanas antes da primeira rodada dos Dias Nacionais de Imunização de 2002 em Cuba (em março de 2002).
Nasceu saudável em uma das 4 maternidades designadas em Cuba
Critério de exclusão:
Defeito congênito grave/doença no nascimento
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Soroconversão medindo o nível de anticorpos do poliovírus no soro. Além disso, medida do título do vírus nas fezes para avaliar indiretamente o nível de imunidade da mucosa intestinal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Galindo, MD, Ministry of Public Health, Cuba
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2001
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2005
Última verificação
1 de janeiro de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3827
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