Studie av inaktiverat poliovirusvaccin givet vid ett tidigare schema med kortare intervall
29 november 2005 uppdaterad av: Pan American Health Organization
Randomiserat placebokontrollerat försök med inaktiverat poliovirusvaccin på Kuba
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av inaktiverat poliovirusvaccin vid ett vaccinschema som vanligtvis används i utvecklingsländer.
Effektiviteten av inaktiverat poliovaccin som ges enligt detta schema är viktigt för nationella beslutsfattare eftersom de överväger vaccinationspolicyer efter att användningen av oralt poliovaccin har avbrutits.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter polioutrotning kommer tillgången till levande poliovirus att vara mycket begränsad och användningen av oralt poliovirusvaccin (OPV) måste avbrytas.
OPV-användande länder måste besluta om de ska byta till inaktiverat poliovirusvaccin (IPV) eller sluta vaccinera mot polio.
Eftersom endast begränsade data finns tillgängliga om IPV-immunogenicitet i tropiska utvecklingsländer, genomförde vi en randomiserad kontrollerad studie av IPV på Kuba.
Syftet med denna studie var att bedöma den humorala och mukosala immunogeniciteten som tillförs av IPV administrerat enligt WHO-EPI-schemat (6,10,14 veckors ålder) jämfört med placebo.
En tredje arm tillsattes för att utvärdera immunogeniciteten hos IPV administrerat vid 2 och 4 månaders ålder.
Antikroppstitrar mättes före den första dosen såväl som 1 månad efter den sista dosen i varje studiearm.
Målprovstorleken var 100 barn i varje arm.
Mukosal (tarmimmunitet) mättes indirekt genom att utvärdera poliovirusutsöndring i varje grupp efter en "naturlig utmaning" av trivalent oralt poliovaccin (OPV) som erhölls av studiedeltagare genom deras deltagande i de årliga OPV-masskampanjerna ungefär 1 månad efter deras sista dos av vaccin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
300
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Spädbarn födda 18 - 20 veckor före den första omgången av 2002 års nationella immuniseringsdagar på Kuba (i mars 2002).
Född frisk på ett av de fyra utsedda förlossningssjukhusen på Kuba
Exklusions kriterier:
Allvarlig medfödd defekt/sjukdom vid födseln
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Serokonvertering genom att mäta nivån av poliovirusantikroppar i serum. Mät också virustiter i avföring för att indirekt bedöma nivån av tarmslemhinnas immunitet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miguel Galindo, MD, Ministry of Public Health, Cuba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2001
Avslutad studie
1 januari 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2005
Första postat (Uppskatta)
1 december 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 december 2005
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2005
Senast verifierad
1 januari 2004
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3827
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .