Изучение инактивированной вакцины против полиомиелита, вводимой по более раннему графику с более короткими интервалами
29 ноября 2005 г. обновлено: Pan American Health Organization
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование инактивированной полиовирусной вакцины на Кубе
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность инактивированной вакцины против полиомиелита по графику вакцинации, который обычно используется в развивающихся странах.
Эффективность инактивированной полиовакцины, вводимой по этому графику, важна для разработчиков национальной политики, поскольку они рассматривают политику вакцинации после прекращения использования пероральной полиомиелитной вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
После ликвидации полиомиелита доступ к живым полиовирусам будет строго ограничен, а использование оральной полиовирусной вакцины (ОПВ) должно быть прекращено.
Страны, использующие ОПВ, должны принять решение о переходе на инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ) или прекращении вакцинации против полиомиелита.
Поскольку имеются лишь ограниченные данные об иммуногенности ИПВ в тропических развивающихся странах, мы провели рандомизированное контролируемое исследование ИПВ на Кубе.
Цели этого исследования заключались в оценке гуморальной и слизистой иммуногенности, обеспечиваемой ИПВ, вводимой по схеме WHO-EPI (возраст 6, 10, 14 недель) по сравнению с плацебо.
Третью группу добавили для оценки иммуногенности ИПВ, введенной в возрасте 2 и 4 месяцев.
Титры антител измеряли до первой дозы, а также через 1 месяц после последней дозы в каждой группе исследования.
Целевой размер выборки составлял 100 детей в каждой группе.
Слизистая оболочка (кишечный иммунитет) измерялась косвенно путем оценки экскреции полиовируса в каждой группе после «естественной провокации» трехвалентной оральной полиомиелитной вакциной (ОПВ), полученной участниками исследования в результате их участия в ежегодных массовых кампаниях ОПВ примерно через 1 месяц после последней дозы вакцины. вакцина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
300
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Младенцы, рожденные за 18–20 недель до первого раунда Национальных дней иммунизации 2002 года на Кубе (в марте 2002 года).
Родился здоровым в одном из 4 специализированных родильных домов на Кубе
Критерий исключения:
Серьезный врожденный дефект/заболевание при рождении
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Сероконверсия путем измерения уровня антител к полиовирусу в сыворотке. Кроме того, измерение титра вируса в стуле для косвенной оценки уровня иммунитета слизистой оболочки кишечника.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miguel Galindo, MD, Ministry of Public Health, Cuba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2001 г.
Завершение исследования
1 января 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2005 г.
Последняя проверка
1 января 2004 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3827
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .