Étude du vaccin antipoliomyélitique inactivé administré à un calendrier plus précoce avec des intervalles plus courts
29 novembre 2005 mis à jour par: Pan American Health Organization
Essai randomisé contrôlé par placebo du vaccin antipoliomyélitique inactivé à Cuba
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du vaccin antipoliomyélitique inactivé selon un calendrier vaccinal couramment utilisé dans les pays en développement.
L'efficacité du vaccin antipoliomyélitique inactivé administré selon ce calendrier est importante pour les décideurs politiques nationaux lorsqu'ils envisagent des politiques de vaccination après l'arrêt de l'utilisation du vaccin antipoliomyélitique oral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'éradication de la poliomyélite, l'accès aux poliovirus vivants sera très restreint et l'utilisation du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) devra être interrompue.
Les pays utilisant le VPO doivent décider de passer au vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) ou d'arrêter la vaccination antipoliomyélitique.
Étant donné que seules des données limitées sont disponibles sur l'immunogénicité du VPI dans les pays tropicaux en développement, nous avons mené un essai contrôlé randomisé du VPI à Cuba.
Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'immunogénicité humorale et muqueuse conférée par le VPI administré selon le schéma WHO-EPI (6, 10, 14 semaines d'âge) par rapport au placebo.
Un troisième bras a été ajouté pour évaluer l'immunogénicité du VPI administré à l'âge de 2 et 4 mois.
Les titres d'anticorps ont été mesurés avant la première dose ainsi qu'un mois après la dernière dose dans chaque bras de l'étude.
La taille de l'échantillon cible était de 100 enfants dans chaque bras.
La muqueuse (immunité intestinale) a été mesurée indirectement en évaluant l'excrétion du poliovirus dans chaque groupe après une « provocation naturelle » du vaccin antipoliomyélitique oral trivalent (VPO) reçu par les participants à l'étude grâce à leur participation aux campagnes de masse annuelles du VPO environ 1 mois après leur dernière dose de vaccin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
300
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons nés entre 18 et 20 semaines avant le premier tour des Journées nationales de vaccination 2002 à Cuba (en mars 2002).
Né en bonne santé dans l'une des 4 maternités désignées à Cuba
Critère d'exclusion:
Malformation congénitale grave/maladie à la naissance
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Séroconversion en mesurant le niveau d'anticorps contre le poliovirus dans le sérum. Aussi, mesure du titre viral dans les selles pour évaluer indirectement le niveau d'immunité de la muqueuse intestinale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Galindo, MD, Ministry of Public Health, Cuba
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2001
Achèvement de l'étude
1 janvier 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2005
Première publication (Estimation)
1 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2005
Dernière vérification
1 janvier 2004
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .