Studie van geïnactiveerd poliovirusvaccin toegediend in een eerder schema met kortere tussenpozen
29 november 2005 bijgewerkt door: Pan American Health Organization
Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde proef van geïnactiveerd poliovirusvaccin in Cuba
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van geïnactiveerd poliovirusvaccin te evalueren volgens een vaccinatieschema dat algemeen wordt gebruikt in ontwikkelingslanden.
De effectiviteit van geïnactiveerd poliovaccin dat volgens dit schema wordt gegeven, is belangrijk voor nationale beleidsmakers, aangezien zij het vaccinatiebeleid overwegen nadat het gebruik van het orale poliovaccin is stopgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de uitroeiing van polio zal de toegang tot levende poliovirussen zeer beperkt zijn en moet het gebruik van het orale poliovirusvaccin (OPV) worden stopgezet.
OPV-gebruikende landen moeten beslissen of ze overschakelen op geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) of stoppen met poliovaccinatie.
Omdat er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de immunogeniciteit van IPV in tropische ontwikkelingslanden, hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie van IPV uitgevoerd in Cuba.
De doelstellingen van deze studie waren het beoordelen van de humorale en mucosale immunogeniciteit verleend door IPV toegediend volgens het WHO-EPI-schema (leeftijd 6, 10, 14 weken) versus placebo.
Een derde arm werd toegevoegd om de immunogeniciteit te evalueren van IPV toegediend op een leeftijd van 2 en 4 maanden.
Antilichaamtiters werden gemeten voorafgaand aan de eerste dosis evenals 1 maand na de laatste dosis in elke onderzoeksarm.
De beoogde steekproefomvang was 100 kinderen in elke arm.
Mucosale (intestinale immuniteit) werd indirect gemeten door bepaling van de poliovirusuitscheiding in elke groep na een "natuurlijke uitdaging" van trivalent oraal poliovaccin (OPV) ontvangen door studiedeelnemers door hun deelname aan de jaarlijkse OPV-massacampagnes ongeveer 1 maand na hun laatste dosis van vaccin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
300
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Baby's geboren 18 - 20 weken voorafgaand aan de eerste ronde van de Nationale Vaccinatiedagen 2002 in Cuba (in maart 2002).
Gezond geboren in een van de 4 aangewezen kraamklinieken in Cuba
Uitsluitingscriteria:
Ernstige aangeboren afwijking/ziekte bij de geboorte
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Seroconversie door het niveau van poliovirus-antilichamen in serum te meten. Meet ook de virustiter in de ontlasting om indirect het niveau van de immuniteit van het darmslijmvlies te beoordelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Galindo, MD, Ministry of Public Health, Cuba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2001
Studie voltooiing
1 januari 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2005
Laatst geverifieerd
1 januari 2004
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3827
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .