Studie av inaktivert poliovirusvaksine gitt på et tidligere tidspunkt med kortere intervaller
29. november 2005 oppdatert av: Pan American Health Organization
Randomisert placebokontrollert studie av inaktivert poliovirusvaksine på Cuba
Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten av inaktivert poliovirusvaksine ved en vaksineplan som ofte brukes i utviklingsland.
Effektiviteten av inaktivert poliovassin gitt i denne planen er viktig for nasjonale beslutningstakere da de vurderer vaksinasjonspolitikk etter at bruken av oral poliovaksine er avviklet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter polioutryddelse vil tilgangen til levende poliovirus være svært begrenset, og bruk av oral poliovirusvaksine (OPV) må avbrytes.
OPV-brukende land må bestemme om de skal bytte til inaktivert poliovirusvaksine (IPV) eller slutte med poliovaksinasjon.
Fordi bare begrensede data er tilgjengelige om IPV-immunogenisitet i tropiske utviklingsland, gjennomførte vi en randomisert kontrollert studie av IPV på Cuba.
Målet med denne studien var å vurdere den humorale og mukosale immunogenisiteten gitt av IPV administrert etter WHO-EPI-skjemaet (6,10,14 ukers alder) vs. placebo.
En tredje arm ble lagt til for å evaluere immunogenisiteten til IPV administrert ved 2 og 4 måneders alder.
Antistofftitere ble målt før den første dosen så vel som 1 måned etter den siste dosen i hver studiearm.
Målprøvestørrelsen var 100 barn i hver arm.
Slimhinnen (tarmimmunitet) ble målt indirekte gjennom å vurdere utskillelse av poliovirus i hver gruppe etter en "naturlig utfordring" av trivalent oral poliovaksine (OPV) mottatt av studiedeltakerne gjennom deres deltakelse i de årlige OPV-massekampanjene omtrent 1 måned etter deres siste dose av vaksine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
300
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn født 18 - 20 uker før første runde av de nasjonale vaksinasjonsdagene i 2002 på cuba (i mars 2002).
Født frisk på et av de 4 utpekte fødeinstitusjonene på Cuba
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig medfødt feil/sykdom ved fødsel
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Serokonversjon ved å måle nivået av poliovirusantistoffer i serum. Mål også virustiter i avføring for indirekte å vurdere nivået av tarmslimhinneimmunitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Galindo, MD, Ministry of Public Health, Cuba
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2001
Studiet fullført
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2005
Sist bekreftet
1. januar 2004
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3827
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .