- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00269646
Srovnání dvou různých diet na zdravotní výsledky
Vliv nízkosacharidové a vysokosacharidové stravy s vysokým obsahem vlákniny na citlivost na inzulín a rizikové markery kardiovaskulárních onemocnění u mužů a žen s metabolickým syndromem
Účelem této studie je porovnat účinky nízkosacharidové diety a vysokosacharidové diety s vysokým obsahem vlákniny na inzulínovou senzitivitu a krevní chemické látky považované za rizikové markery srdečních onemocnění u osob s metabolickým syndromem.
Naší primární hypotézou je, že ad libitum dieta s vysokým obsahem sacharidů a vlákniny výrazně zlepší citlivost na inzulín, zatímco dieta ad libitum s nízkým obsahem sacharidů a s nízkým obsahem vlákniny nikoli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
- University of Virginia General Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Subjekty musí splňovat kritéria metabolického syndromu, který je definován jako tři nebo více z následujících:
- Obvod pasu: >94 cm pro muže; >80 cm pro ženy
- Krevní tlak: >130/85 mmHg
- HDL-Chol (mg/dl): <50 žen; <40 mužů)
- Triglyceridy (mg/dl): >150
- Glukóza (mg/dl): >100 2. Subjekty musí splňovat věkový požadavek 3. Subjekty musí být nekuřáci 4. Subjekty musí být ochotny poskytnout písemný souhlas 5. Subjekty musí být ochotny vyzvednout si jídlo v GCRC a vrátit se nespotřebované jídlo 6. Nemají žádné potravinové alergie 7. Subjekty nesmí v současné době držet žádnou konkrétní dietu a nesmějí záměrně zhubnout dietou během předchozích 3 měsíců 8. Subjekty nesmí užívat jiné doplňky výživy než denní multivitamin 9. Subjekty musí být ochotné udržovat současnou rutinu fyzické aktivity, která nesmí překročit ekvivalent > 30 minut denně středně intenzivní aktivity 10. Krevní hematokrit musí být alespoň 40 u mužů a 36 u žen.
Kritéria vyloučení:
1. Nesplňuje kritéria pro metabolický syndrom 2. Nesplňuje věkový požadavek 3. Kuřák 4. Těhotenství 5. Potravinové alergie 6. Neochota poskytnout písemný souhlas 7. Osobní anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, včetně předchozího infarktu myokardu, angioplastiky, nebo bypass 8. Známá kardiovaskulární nebo metabolická onemocnění (např. diabetes) 9. V současné době užíváte léky ke kontrole krevního tlaku, lipidů nebo glukózy 10. V současné době drží dietu nebo se pokusil zhubnout dietou během posledních 3 měsíců 11. V současné době užíváte jiné doplňky výživy než denní multivitamin 12. V současné době cvičíte více než ekvivalent 30 minut denně středně intenzivní fyzické aktivity 13. V současné době užíváte perorální antikoncepci 14. Hematokrit pod 40 pro muže nebo pod 36 pro ženy 15. Základní systolický krevní tlak pod 100 mmHg
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
citlivost na inzulín
Časové okno: před a po jednom měsíci každé diety
|
před a po jednom měsíci každé diety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkový a LDL-cholesterol
Časové okno: před a po jednom měsíci každé diety
|
před a po jednom měsíci každé diety
|
C-reaktivní protein
Časové okno: před a po jednom měsíci každé diety
|
před a po jednom měsíci každé diety
|
Homocystein
Časové okno: před a po jednom měsíci každé diety
|
před a po jednom měsíci každé diety
|
Fibrinogen
Časové okno: před a po jednom měsíci každé diety
|
před a po jednom měsíci každé diety
|
Cytokiny IL-1, IL-2, IL-6 a TNF-alfa
Časové okno: před a po jednom měsíci každé diety
|
před a po jednom měsíci každé diety
|
Leukocytární adhezní molekuly
Časové okno: před a po jednom měsíci každé diety
|
před a po jednom měsíci každé diety
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: před a po jednom měsíci každé diety
|
před a po jednom měsíci každé diety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn A Gaesser, PhD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIC11487
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom X
-
The Catholic University of KoreaDokončenoMetabolický syndrom X | Metabolický kardiovaskulární syndrom | Syndrom inzulínové rezistence X | Dysmetabolický syndrom XKorejská republika
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalDokončenoNeurobehaviorální projevy | Genetická onemocnění, vázaná na X | Intelektuální postižení | Syndrom křehkého X | Poruchy pohlavního chromozomu | Fragile X syndrom mentální retardace | Trinukleotidová opakovaná expanze | Fra(X) syndrom | FXS | Mentální retardace, X LinkedSpojené státy, Kanada
-
Universidad de los Andes, ChileDokončeno
-
Ovid Therapeutics Inc.Dokončeno
-
Guido A. Davidzon, MD, SMStaženo
-
Tetra Discovery PartnersDokončenoSyndrom křehkého X | Fra(X) syndrom | FXSSpojené státy
-
SanofiBristol-Myers SquibbDokončenoMetabolický syndrom xSpojené státy
-
Marinus PharmaceuticalsUniversity of California, Davis; U.S. Army Medical Research and Development...Dokončeno
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoSyndrom křehkého X (FXS)Spojené státy
-
University of AlbertaSt. Justine's HospitalNáborNeurobehaviorální projevy | Genetická onemocnění, vázaná na X | Mentální retardace, X-Linked | Intelektuální postižení | Syndrom křehkého X | Poruchy pohlavního chromozomu | Fragile X syndrom mentální retardace | Trinukleotidová opakovaná expanze | Fra(X) syndrom | FXSKanada