Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou různých diet na zdravotní výsledky

16. února 2009 aktualizováno: University of Virginia

Vliv nízkosacharidové a vysokosacharidové stravy s vysokým obsahem vlákniny na citlivost na inzulín a rizikové markery kardiovaskulárních onemocnění u mužů a žen s metabolickým syndromem

Účelem této studie je porovnat účinky nízkosacharidové diety a vysokosacharidové diety s vysokým obsahem vlákniny na inzulínovou senzitivitu a krevní chemické látky považované za rizikové markery srdečních onemocnění u osob s metabolickým syndromem.

Naší primární hypotézou je, že ad libitum dieta s vysokým obsahem sacharidů a vlákniny výrazně zlepší citlivost na inzulín, zatímco dieta ad libitum s nízkým obsahem sacharidů a s nízkým obsahem vlákniny nikoli.

Přehled studie

Detailní popis

Nízkosacharidové stravování začíná být vnímáno jako víc než jen dieta na hubnutí, ale spíše jako prostředek ke zlepšení zdraví. Bylo publikováno několik studií, které naznačují, že diety s nízkým obsahem sacharidů mohou být pro hubnutí a z hlediska některých zdravotních ukazatelů vhodnější než diety s nízkým obsahem tuku. Na druhou stranu, značné důkazy naznačují, že nízkosacharidové diety s vysokým obsahem tuku jsou spojeny s řadou nepříznivých zdravotních následků. Byly také prokázány zdravotní přínosy stravy s vysokým obsahem sacharidů a vlákniny. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila rozdíly mezi dvěma různými dietními strategiemi z hlediska řady zdravotních výsledků. Účastníci budou konzumovat v náhodném pořadí nízkokalorickou dietu s nízkým obsahem sacharidů a dietu s vysokým obsahem sacharidů a vlákninou bez omezení kalorií po dobu jednoho měsíce, mezi nimiž bude 4–6 týdenní vymývací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia General Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí splňovat kritéria metabolického syndromu, který je definován jako tři nebo více z následujících:

  • Obvod pasu: >94 cm pro muže; >80 cm pro ženy
  • Krevní tlak: >130/85 mmHg
  • HDL-Chol (mg/dl): <50 žen; <40 mužů)
  • Triglyceridy (mg/dl): >150
  • Glukóza (mg/dl): >100 2. Subjekty musí splňovat věkový požadavek 3. Subjekty musí být nekuřáci 4. Subjekty musí být ochotny poskytnout písemný souhlas 5. Subjekty musí být ochotny vyzvednout si jídlo v GCRC a vrátit se nespotřebované jídlo 6. Nemají žádné potravinové alergie 7. Subjekty nesmí v současné době držet žádnou konkrétní dietu a nesmějí záměrně zhubnout dietou během předchozích 3 měsíců 8. Subjekty nesmí užívat jiné doplňky výživy než denní multivitamin 9. Subjekty musí být ochotné udržovat současnou rutinu fyzické aktivity, která nesmí překročit ekvivalent > 30 minut denně středně intenzivní aktivity 10. Krevní hematokrit musí být alespoň 40 u mužů a 36 u žen.

Kritéria vyloučení:

1. Nesplňuje kritéria pro metabolický syndrom 2. Nesplňuje věkový požadavek 3. Kuřák 4. Těhotenství 5. Potravinové alergie 6. Neochota poskytnout písemný souhlas 7. Osobní anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, včetně předchozího infarktu myokardu, angioplastiky, nebo bypass 8. Známá kardiovaskulární nebo metabolická onemocnění (např. diabetes) 9. V současné době užíváte léky ke kontrole krevního tlaku, lipidů nebo glukózy 10. V současné době drží dietu nebo se pokusil zhubnout dietou během posledních 3 měsíců 11. V současné době užíváte jiné doplňky výživy než denní multivitamin 12. V současné době cvičíte více než ekvivalent 30 minut denně středně intenzivní fyzické aktivity 13. V současné době užíváte perorální antikoncepci 14. Hematokrit pod 40 pro muže nebo pod 36 pro ženy 15. Základní systolický krevní tlak pod 100 mmHg

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
citlivost na inzulín
Časové okno: před a po jednom měsíci každé diety
před a po jednom měsíci každé diety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový a LDL-cholesterol
Časové okno: před a po jednom měsíci každé diety
před a po jednom měsíci každé diety
C-reaktivní protein
Časové okno: před a po jednom měsíci každé diety
před a po jednom měsíci každé diety
Homocystein
Časové okno: před a po jednom měsíci každé diety
před a po jednom měsíci každé diety
Fibrinogen
Časové okno: před a po jednom měsíci každé diety
před a po jednom měsíci každé diety
Cytokiny IL-1, IL-2, IL-6 a TNF-alfa
Časové okno: před a po jednom měsíci každé diety
před a po jednom měsíci každé diety
Leukocytární adhezní molekuly
Časové okno: před a po jednom měsíci každé diety
před a po jednom měsíci každé diety
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: před a po jednom měsíci každé diety
před a po jednom měsíci každé diety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn A Gaesser, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

3
Předplatit