- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00273533
Ramipril u revmatoidní artritidy
21. července 2008 aktualizováno: University of Zurich
Účinky ramiprilu na endoteliální funkci u pacientů s revmatoidní artritidou
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila hypotézu, že inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) Ramipril zlepšuje vaskulární funkci a snižuje markery chronického zánětu nízkého stupně a oxidačního stresu u pacientů s revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Detailní popis
Účinek 8týdenní léčby buď ramiprilem nebo placebem je studován pomocí randomizovaného, dvojitě zaslepeného a zkříženého protokolu.
Po udělení písemného informovaného souhlasu jsou získány základní charakteristiky včetně fyzikálního vyšetření, EKG, vzorku krve a neinvazivního hodnocení endoteliální funkce.
Pacienti jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď ramipril 10 mg (schéma titrace nahoru: počínaje 2,5 mg v Týdnu 1, poté 5 mg v Týdnu 2 a následně 2–5 mg po posledních 6 týdnů) a následně placebem nebo naopak. léčba modifikujícími antirevmatickými léky pokračuje po celou dobu studie.
Vyšetření se opakují po 8 týdnech léčby prvním a 8 týdnech po druhém studovaném léku.
V týdnu 1 a 2 v každém léčebném období je naplánována bezpečnostní návštěva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s revmatoidní artritidou (pro stanovení diagnózy musí být splněna 4 ze 7 kritérií ARA) na stabilní základní terapii po dobu posledních tří měsíců
- endoteliální dysfunkce (FMD < 4 %, FMD: Flow-Mediated-Dilatation)
- nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- předchozí infarkt myokardu, koronární intervence nebo koronární operace
- předchozí léčba statiny v posledních 6 měsících
- předchozí léčba ACE inhibitory v posledních 6 měsících
- nekontrolovaná hypertenze SAP/DAP > 160/90 mmHg (SAP:systolický arteriální tlak, DAP:diastolický arteriální tlak)
- dyslipidémie (LDL-cholesterol > 4,9 mmol)
- normální CRP < 3 mg/l
- nadváha BMI > 35kg/m2
- anémie (hemoglobin < 10 g/dl)
- onemocnění ledvin (kreatinin > 150 umol/l)
- diabetes mellitus závislý na inzulínu
- městnavé srdeční selhání (> NYHA I)
- AV-Block>I
- těhotenství
- angioedém
- malignita nebo chronická infekce
- zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Endoteliální dysfunkce hodnocena v 8. a 16. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změna zánětlivých parametrů: C-reaktivní protein, TNFa, Interleukin 6 v 8. a 16. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ali Shokry, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Dokončení studie
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Ramipril
Další identifikační čísla studie
- HOE498/6007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ramipril
-
SandozDokončeno
-
Gulhane School of MedicineDokončenoDiabetes | Proteinurie | Renin angiotensinový systémKrocan
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
SandozDokončeno
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
PfizerUkončenoHypertenzeSpojené státy, Argentina, Kolumbie, Indie, Chile, Polsko, Jižní Afrika, Krocan, Ukrajina
-
Ranbaxy Laboratories LimitedDokončeno
-
Gulhane School of MedicineDokončenoDiabetická nefropatie | Proteinurie | Chronické onemocnění ledvinKrocan
-
Medical University of ViennaDokončeno