Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ramipril rheumatoid arthritisben

2008. július 21. frissítette: University of Zurich

A ramipril hatása az endothel funkcióra rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

A jelen tanulmány célja annak a hipotézisnek a kiértékelése, miszerint az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló Ramipril javítja az érrendszeri működést és csökkenti az alacsony fokú krónikus gyulladás és az oxidatív stressz markereit rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 8 hetes ramiprillel vagy placebóval végzett kezelés hatását randomizált, kettős vak és keresztezett protokoll alkalmazásával vizsgálják. Az írásos beleegyezést követően megkapják a kiindulási jellemzőket, beleértve a fizikális vizsgálatot, az EKG-t, a vérmintát és az endothel funkció nem invazív értékelését. A betegek véletlenszerűen vagy 10 mg ramiprilt kapnak (növelő titrálási séma: 2,5 mg-mal kezdődik az 1. héten, majd 5 mg a 2. héten, majd 2-5 mg az utolsó 6 hétben), majd placebót vagy fordítva. módosító antireumatikus gyógyszeres kezelést folytatnak a vizsgálat során. A vizsgálatokat megismételjük az első 8 hetes, a második vizsgálati gyógyszer 8 hetes kezelését követően. Minden kezelési időszak 1. és 2. hetében biztonsági látogatást terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rheumatoid arthritisben szenvedő betegek (7-ből 4 ARA-kritériumnak kell teljesülnie a diagnózis felállításához) az elmúlt három hónapban stabil háttérterápiában
  • endoteliális diszfunkció (FMD < 4%, FMD: Flow-Mediated-Dilatation)
  • nemdohányzók

Kizárási kritériumok:

  • korábbi szívinfarktus, koszorúér-beavatkozás vagy koszorúér-műtét
  • korábbi sztatinkezelés az elmúlt 6 hónapban
  • korábbi ACE-gátlókkal végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • kontrollálatlan magas vérnyomás SAP/DAP > 160/90 Hgmm (SAP: szisztolés artériás nyomás, DAP: diasztolés artériás nyomás)
  • diszlipidémia (LDL-koleszterin > 4,9 mmol)
  • normál CRP < 3 mg/l
  • túlsúlyos BMI > 35kg/m2
  • vérszegénység (hemoglobin < 10g/dl)
  • vesebetegség (kreatinin > 150 umol/l)
  • inzulinfüggő diabetes mellitus
  • pangásos szívelégtelenség (> NYHA I)
  • AV-Block>I
  • terhesség
  • angioödéma
  • rosszindulatú daganat vagy krónikus fertőzés
  • kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az endothel diszfunkciót a 8. és 16. héten értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Gyulladásos paraméterek változása: C-reaktív protein, TNFa, interleukin 6 a 8. és 16. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ali Shokry, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

A tanulmány befejezése

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2006. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOE498/6007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a Ramipril

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel