- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00893425
Vliv blokády renin-angiotenzinového systému na hladiny antigenu Fas (CD95) a asymetrického dimethylargininu (ADMA) u pacientů s diabetem 2. typu s proteinurií
Vliv blokády systému renin-angiotenzin na hladiny CD95 a ADMA u pacientů s diabetem typu 2 s proteinurií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byli vyšetřeni pacienti, kteří nebyli obézní (BMI < 30 kg/m2), dyslipidemičtí (celkový cholesterol < 200 mg/dl, triglyceridy < 150 mg/dl) a bez kardiovaskulárních příhod (negativní anamnéza, negativní nález na EKG). pro zápis. Byli vyšetřeni pacienti stadia 1 s CKD starší 18 let a ochotní zúčastnit se studie. Z 231 pacientů s prokázaným diabetes mellitus 2. typu mělo 126 proteinurii a/nebo hypertenzi (24hodinové vylučování bílkovin 1-2 g/den, systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg, v daném pořadí). Všechny případy byly prvním doporučením a v době studie byly všechny mimo léčbu. Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční, kuřáci a ti, kteří užívali statiny nebo blokátory renin-angiotenzinu, byli vyloučeni kvůli účinku těchto faktorů na endoteliální dysfunkci. Ze 126 vyšetřených pacientů 78 splnilo kritéria studie a bylo zařazeno do této studie. Doba trvání proteinurie a diabetické nefropatie po počáteční diagnóze nebyla známa.
Vylučovací kritéria byla následující: A) Nefrotický syndrom, B) Koronární srdeční choroba (pacienti s ischemickými změnami ST-T a napěťovými kritérii pro LVH na elektrokardiogramu as anamnézou revaskularizace nebo infarktu myokardu), C) zvýšené jaterní enzymy (AST nebo hladiny ALT ≥ 40 U/l) a D) selhání ledvin (hladiny kreatininu v séru > 1,3 mg/dl). Za účelem vyhodnocení účinku blokády RAS na plazmatické koncentrace PTX3 byl pacientům s proteinurií podáván ACE inhibitor (ramipril 10 mg/den) po dobu 12 týdnů. Byl také zkoumán účinek blokády RAS na inzulínovou senzitivitu a proteinurii.
Po období intervence byly odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací PTX3, HbA1c a skóre inzulínové rezistence (HOMA-IR).
Vzorky moči byly také odebírány po dobu 24 hodin pro stanovení stupně proteinurie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06108
- Gulhane School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve stádiu 1 CKD
- Starší 18 let
- Pacienti s diabetem 2. typu
- Proteinurie
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
- Kuřáci
- Užívání statinů nebo blokátorů renin-angiotenzinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
ADMA CD95
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmut I Yilmaz, MD, Gulhane School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience
- Poruchy močení
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Diabetické nefropatie
- Proteinurie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Ramipril
Další identifikační čísla studie
- GATARAMCD9509
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická nefropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na ramipril
-
SandozDokončeno
-
Gulhane School of MedicineDokončenoDiabetes | Proteinurie | Renin angiotensinový systémKrocan
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
SandozDokončeno
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
PfizerUkončenoHypertenzeSpojené státy, Argentina, Kolumbie, Indie, Chile, Polsko, Jižní Afrika, Krocan, Ukrajina
-
Ranbaxy Laboratories LimitedDokončeno
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealUkončenoHypertenze | Cukrovka typu 2 | AlbuminurieKanada