Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety Comparison of Tiotropium Inhalation Solution (Respimat Inhaler) and Spiriva HandiHaler in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Crossover Efficacy and Safety Comparison of 4-week Treatment Periods of Two Doses [5 μg (2 Actuations of 2.5 μg) and 10 μg (2 Actuations of 5 μg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler, Tiotropium Inhalation Powder Capsule (18μg) Delivered by the HandiHaler in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Comparison of lung function response between tiotropium inhalation solution and Spiriva HandiHaler.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Study chairs or principal investigators, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Study chairs or principal investigators, Holandsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • FEV1 < 60% predicted
  • FEV1 < 70% of FVC
  • Smoking history of 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Significant other disease than COPD
  • Recent history of MI (1 year or less)
  • Cardiac arrhythmia requiring drug therapy
  • History of asthma, allergic rhinitis or eosinophil count > 600 mm3
  • Symptomatic prostatic hypertrophy or bladder neck obstruction
  • Known narrow-angle glaucoma
  • Abnormal baseline hematology, blood chemistry or urinalysis
  • History of cancer within last 5 years
  • Life-threatening pulmonary obstruction
  • Cystic fibrosis or bronchiectasis
  • Tuberculosis
  • Pulmonary resection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Comparison of trough FEV1 values at the end of 4-week treatment with tiotropium inhalation solution (5 mcg, 10 mcg) to that achieved with tiotropium inhalation powder (Spiriva 18 mcg).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trough forced vital capacity (FVC) response after 4 weeks (change from baseline)
Časové okno: baseline until week 28
baseline until week 28
Peak response (FEV1 and FVC) to first dose
Časové okno: within 3 hours to first dose
within 3 hours to first dose
Peak response (FEV1 and FVC) after 4 weeks
Časové okno: within 3 hours after 4 weeks
within 3 hours after 4 weeks
FEV1 AUC0-12h and FVC AUC0-12h response after 4 weeks
Časové okno: after 4 weeks
after 4 weeks
FEV1 AUC0-3h and FVC AUC0-3h response after the first dose and after 4 weeks
Časové okno: after first dose and after 4 weeks
after first dose and after 4 weeks
Individual FEV1and FVC measurements at each time point
Časové okno: up to 28 weeks
up to 28 weeks
Pre-dose morning and evening peak expiratory flow rate (PEFR) measured by patients
Časové okno: up to 28 weeks
up to 28 weeks
Number of occasions of rescue therapy used as required (p.r.n. salbutamol)
Časové okno: up to 28 weeks
up to 28 weeks
Median time to onset of therapeutic response after first dose
Časové okno: after 4 weeks
after 4 weeks
Number of patients with 15% response above baseline for each treatment at each timepoint after first dose
Časové okno: at week 4, 12, 20
at week 4, 12, 20
Number of patients with 15% response above baseline for each treatment at each timepoint after 4 weeks
Časové okno: at week 8, 16, 24
at week 8, 16, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim KG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit