Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tiotropium/Salmeterol inhalační prášek u CHOPN

5. listopadu 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednoletá studie porovnávající režimy TioSal Combo versus terapie s jedním účinkem (Spiriva HandiHaler a Salmeterol PE kapsle)

Primárními cíli této studie je posoudit bronchodilatační účinnost stanovenou pomocí FEV1, účinek na dušnost stanovenou pomocí BDI/TDI, účinek na zdravotní stav stanovený podle SGRQ a účinek na exacerbace CHOPN

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • 1184.15.45054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dánsko
        • 1184.15.45052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dánsko
        • 1184.15.45051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dánsko
        • 1184.15.45053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonsko
      • Kohtla-Jarve, Estonsko
        • 1184.15.37252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonsko
        • 1184.15.37251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Oulu, Finsko
        • 1184.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finsko
        • 1184.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Marseille, Francie
        • 1184.15.3350A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1184.15.3351A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1184.15.3352A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • 1184.15.31051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko
        • 1184.15.31054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Holandsko
        • 1184.15.31052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • 1184.15.39051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika
        • 1184.15.27051
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1184.15.27052
      • Somerset West, Jižní Afrika
        • 1184.15.27053
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1184.15.02057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1184.15.02059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1184.15.02055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1184.15.02058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • 1184.15.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1184.15.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • 1184.15.02060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1184.15.02056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Jeonju, Korejská republika
        • 1184.15.82051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika
        • 1184.15.82052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korejská republika
        • 1184.15.82053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litva
      • Klaipeda, Litva
        • 1184.15.37053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Balvi, Lotyšsko
        • 1184.15.37154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jelgava, Lotyšsko
        • 1184.15.37152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums, Lotyšsko
        • 1184.15.37153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Deszk, Maďarsko
        • 1184.15.36055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Maďarsko
        • 1184.15.36053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Maďarsko
        • 1184.15.36054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko
        • 1184.15.36052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • 1184.15.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 1184.15.49053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Německo
        • 1184.15.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1184.15.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1184.15.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Gänserndorf, Rakousko
        • 1184.15.43052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1184.15.43053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • 1184.15.42153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • 1184.15.42154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
        • 1184.15.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • 1184.15.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1184.15.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1184.15.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1184.15.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • 1184.15.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • 1184.15.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1184.15.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1184.15.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1184.15.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
        • 1184.15.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • 1184.15.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1184.15.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy
        • 1184.15.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1184.15.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • 1184.15.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Boden, Švédsko
        • 1184.15.46053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 1184.15.46051 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní:

Diagnóza CHOPN po bronchodilataci FEV1 < 80 % predikovaná a FEV1/FVC < 70 % predikovaná

Kritéria vyloučení:

Hlavní:

Významná jiná onemocnění než CHOPN Nedávný IM Jakákoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci nebo změnu lékové terapie během posledního roku Hospitalizace pro srdeční selhání během posledního roku Astma v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiotropium/Salmeterol QD
Tiotropium/Salmeterol prášek k inhalaci, tvrdá polyetylenová tobolka
Lék: Tiotropium/Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol prášek k inhalaci, tvrdá polyetylenová tobolka
Aktivní komparátor: Tiotropium QD
Tiotropium prášek k inhalaci, tvrdá želatinová tobolka (Spiriva®)
Lék: Tiotropium
Tiotropium prášek k inhalaci, tvrdá želatinová tobolka (Spiriva®)
Aktivní komparátor: Salmeterol BID
Salmeterol prášek k inhalaci, tvrdá PE tobolka
Lék: Salmeterol
Salmeterol prášek k inhalaci, tvrdá PE tobolka
Aktivní komparátor: Tiotropium/Salmeterol QD + Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol prášek k inhalaci, tvrdá polyethylenová tobolka, plus prášek k inhalaci Salmeterol, tvrdá PE tobolka
Lék: Tiotropium/Salmeterol QD + Salmeterol
Tiotropium/Salmeterol prášek k inhalaci, tvrdá polyethylenová tobolka, plus prášek k inhalaci Salmeterol, tvrdá PE tobolka
Komparátor placeba: Placebo
Placebo inhalační prášek, tvrdá PE tobolka / tvrdá želatinová tobolka
Lék: Placebo
Placebo inhalační prášek, tvrdá PE tobolka / tvrdá želatinová tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální odezva FEV1
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
FEV1AUC 0 8h odezva
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Ohniskové skóre Mahler TDI
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Celkové skóre SGRQ
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Doba do první středně těžké až těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální odezva FEV1
Časové okno: 4, 36 a 48 týdnů
4, 36 a 48 týdnů
Odezva FEV1 AUC0-8h
Časové okno: 4, 36 a 48 týdnů
4, 36 a 48 týdnů
Špičková odezva FEV1
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 týdnů
12, 24, 36 a 48 týdnů
Použití záchranné medikace (průměrný týdenní počet vdechnutí salbutamolu/albuterolu podle potřeby za den, ve dne a v noci)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Týdenní průměrný počet nočních probuzení souvisejících s CHOPN
Časové okno: 1 týden
1 týden
FVC (forced vital capacity) AUC0-8h a minimální FVC odpověď
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Jednotlivá měření FEV1, FVC a PEF
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Týdenní průměrné ranní PEF před dávkou a večerní PEF před dávkou (vrcholový výdechový průtok) a FEV1 (zaznamenáno AM2+); PEF stanovené spirometrií ]
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Ohniskové skóre Mahler TDI
Časové okno: 4, 36 a 48 týdnů
4, 36 a 48 týdnů
Mahlerovy indexy dyspnoe (funkční porucha, velikost úkolu a velikost úsilí)
Časové okno: 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
Celkové skóre SGRQ a skóre domény dopadu, aktivity a symptomů z SGRQ
Časové okno: 4, 12, 36 a 48 týdnů
4, 12, 36 a 48 týdnů
Všechny nežádoucí příhody
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Životní funkce: tepová frekvence a krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny
Rutinní krevní chemie, hematologie a analýza moči
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Výchozí stav a 48 týdnů
Vitální stav randomizovaných pacientů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Počet dní v nemocnici (včetně převozu sanitkou
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Počet neplánovaných návštěv poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Počet návštěv na pohotovosti (včetně převozu sanitkou)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Počet dní na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Souběžně podávané léky (například antibiotika a systémové steroidy)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1184.15
  • 2007-005107-17 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium/Salmeterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit