- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00283426
Efficacy and Safety Study of Soluble Beta-1,3/1,6-Glucan in Thermal Burns
An Open Clinical Feasibility Study to Evaluate Efficacy and Safety of Soluble Beta-1,3/1,6-Glucan in Thermal Burns
The purpose of this study is to determine whether soluble beta-1,3/1,6-glucan is an effective and safe treatment of thermal burns and non-injured skin where skin grafts are harvested.
Hypothesis: Soluble beta-1,3/1,6-glucan will through its immunomodulating activities improve wound healing of thermal burns and non-injured skin where skin grafts are harvested.
Přehled studie
Detailní popis
In severe cases, burn patients commonly exhibit a clinical picture of systemic inflammation with a variety of manifestations ranging from the presence of tachycardia, tachypnea, fever and leukocytosis, and may progress to refractory hypotension. Shock and multiple organ system dysfunction may subsequently occur. Sepsis, caused by infection or bacteremia, is also a common occurrence and a major complication in burn patients.
After cooling the burned area, pain control is important. Local burn wound care starts with cleansing the wound followed by application of topical agents to prevent infection. Such agents may have adverse local or systemic effects and may impede on the wound healing process itself. The use of synthetic or biologic materials for wound covering is becoming increasingly popular, but most of the clinical information about efficacy of such products are anecdotal.
A primary objective in burn care is to have all wounds healed within 1 month. With longer healing periods, there is an increasing likelihood of developing hypertropic scaring and alterations in pigmentation. The development of an effective wound healing agent would therefore be highly beneficial for the suffering patient in terms of decreased healing time and improved cosmetic results.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- age >= 18 years
- written informed consent
Group A - patients with thermal burns
- partial thickness burns (2nd degree) requiring non-surgical primary treatment
- primarily 5-15% TBSA burns, but burn patients with injury size from 1 to 40% TBSA may be included
or
Group B - patients with thermal burns
- non-grafted partial thickness burns (2nd degree) in patients requiring autotransplantation in the early phase
- primarily 5-15% TBSA burns, but burn patients with injury size from 1 to 40% TBSA may be included
or
Group C - patients with thermal burns
- donor site(s) on the ventral side of the body and limbs in deep partial thickness burns (2nd degree) and/or full thickness burns patients requiring autotransplantation during the first 1-3 weeks after injury
- primarily 5-15% TBSA burns, but burn patients with injury size from 1 to 40% TBSA may be included
Exclusion Criteria:
- inhalation injury to airways and lungs
- chemical or high voltage electrical burn
- pregnancy, lactation
- clinical signs or symptoms of acute infection
- any prescription or non-prescription topical medication administered within one week prior to study start
- hematological and clinical/chemical parameteres judged as unacceptable by the investigator
- donor sites with re-harvesting
- previous treatment with soluble beta-1,3/1,6-glucan
- participation in other clinical studies in the last 4 weeks
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Efficacy parameters:
|
oedema
|
bleeding
|
pain on physical contact
|
exudation
|
capillary refill
|
reepithelialization
|
rubor
|
paleness
|
infectious discharge
|
smell
|
adherence of dressing
|
time since last dressing change
|
The efficacy parameters will be recorded during regular wound procedures
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
nežádoucí příhody
|
Safety parameters:
|
vital signs (heart rate, blood pressure, body temperature)
|
laboratorní parametry
|
The safety parameters will be recorded daily during the first week of treatment and weekly thereafter
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tjostolv Lund, Dr.med., Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBG-1-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozpustný beta-1,3/1,6-glukan
-
Biotec Pharmacon ASADokončenoOrální mukositidaNěmecko, Spojené království
-
Biotec Pharmacon ASADokončenoVřed na nohouRuská Federace
-
Imuneks Farma ilac San. Tic. A.S.TC Erciyes UniversityDokončeno
-
University of BrawijayaPT. Sahabat Lingkungan HidupZápis na pozvánku
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaNeznámý
-
Al-Azhar UniversityDokončenoLokalizovaná agresivní parodontitida
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaNeznámý
-
University of Illinois at ChicagoHiberCell, Inc.UkončenoRakovina slinivkySpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterGenentech, Inc.; Millennium Pharmaceuticals, Inc.UkončenoRakovina plicSpojené státy