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Efficacy and Safety Study of Soluble Beta-1,3/1,6-Glucan in Thermal Burns

16 marzo 2007 aggiornato da: Biotec Pharmacon ASA

An Open Clinical Feasibility Study to Evaluate Efficacy and Safety of Soluble Beta-1,3/1,6-Glucan in Thermal Burns

The purpose of this study is to determine whether soluble beta-1,3/1,6-glucan is an effective and safe treatment of thermal burns and non-injured skin where skin grafts are harvested.

Hypothesis: Soluble beta-1,3/1,6-glucan will through its immunomodulating activities improve wound healing of thermal burns and non-injured skin where skin grafts are harvested.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In severe cases, burn patients commonly exhibit a clinical picture of systemic inflammation with a variety of manifestations ranging from the presence of tachycardia, tachypnea, fever and leukocytosis, and may progress to refractory hypotension. Shock and multiple organ system dysfunction may subsequently occur. Sepsis, caused by infection or bacteremia, is also a common occurrence and a major complication in burn patients.

After cooling the burned area, pain control is important. Local burn wound care starts with cleansing the wound followed by application of topical agents to prevent infection. Such agents may have adverse local or systemic effects and may impede on the wound healing process itself. The use of synthetic or biologic materials for wound covering is becoming increasingly popular, but most of the clinical information about efficacy of such products are anecdotal.

A primary objective in burn care is to have all wounds healed within 1 month. With longer healing periods, there is an increasing likelihood of developing hypertropic scaring and alterations in pigmentation. The development of an effective wound healing agent would therefore be highly beneficial for the suffering patient in terms of decreased healing time and improved cosmetic results.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age >= 18 years
  • written informed consent

Group A - patients with thermal burns

  • partial thickness burns (2nd degree) requiring non-surgical primary treatment
  • primarily 5-15% TBSA burns, but burn patients with injury size from 1 to 40% TBSA may be included

or

Group B - patients with thermal burns

  • non-grafted partial thickness burns (2nd degree) in patients requiring autotransplantation in the early phase
  • primarily 5-15% TBSA burns, but burn patients with injury size from 1 to 40% TBSA may be included

or

Group C - patients with thermal burns

  • donor site(s) on the ventral side of the body and limbs in deep partial thickness burns (2nd degree) and/or full thickness burns patients requiring autotransplantation during the first 1-3 weeks after injury
  • primarily 5-15% TBSA burns, but burn patients with injury size from 1 to 40% TBSA may be included

Exclusion Criteria:

  • inhalation injury to airways and lungs
  • chemical or high voltage electrical burn
  • pregnancy, lactation
  • clinical signs or symptoms of acute infection
  • any prescription or non-prescription topical medication administered within one week prior to study start
  • hematological and clinical/chemical parameteres judged as unacceptable by the investigator
  • donor sites with re-harvesting
  • previous treatment with soluble beta-1,3/1,6-glucan
  • participation in other clinical studies in the last 4 weeks

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacy parameters:
oedema
bleeding
pain on physical contact
exudation
capillary refill
reepithelialization
rubor
paleness
infectious discharge
smell
adherence of dressing
time since last dressing change
The efficacy parameters will be recorded during regular wound procedures

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
eventi avversi
Safety parameters:
vital signs (heart rate, blood pressure, body temperature)
parametri di laboratorio
The safety parameters will be recorded daily during the first week of treatment and weekly thereafter

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Investigatori

  • Investigatore principale: Tjostolv Lund, Dr.med., Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBG-1-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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