Studie srovnávající CUBICIN® (daptomycin pro injekci) s vankomycinem u celulitidy nebo erysipelu
6. září 2017 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC
Multicentrická, randomizovaná studie porovnávající CUBICIN® (daptomycin pro injekci) s vankomycinem při léčbě celulitidy nebo erysipelu
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala rozdíl v rychlosti a stupni vyřešení symptomů mezi daptomycinem a vankomycinem u subjektů léčených na celulitidu nebo erysipel vyhodnocením následujících parametrů:
- Čas k zastavení erytému okraj k pokroku
- Čas na defervescence
- Čas do propuštění z nemocnice po zmírnění projevující se celulitidy nebo erysipelu
- Stupeň zlepšení následujících známek a symptomů celulitidy nebo erysipelu včetně
- Stupeň zlepšení bolesti a otoku související s celulitidou, jak bylo hlášeno subjekty
Dále bude popsán rozdíl ve frekvenci nežádoucích účinků mezi daptomycinem a vankomycinem.
Přehled studie
Detailní popis
stejné jako výše
Typ studie
Intervenční
Zápis
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Joseph Still Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po úplném vysvětlení podstaty studie si přečtěte a podepište formulář informovaného souhlasu;
- Muž nebo žena > nebo = 18 let;
- Pokud je žena ve fertilním věku, je nutný negativní těhotenský test;
Primární diagnóza celulitidy/erysipelu
- s nástupem známek nebo symptomů během 3 dnů po 1. dávce studovaného léku
- vyžadující hospitalizaci a dostatečně závažné, aby vyžadovaly IV antibiotika
- teplota >37,5 °C (99,5 °C F) orální nebo >38 °C (100,2 °F) rektálně, zdokumentováno do 48 hodin před zápisem, a
- předpokládaná léčba bude omezena na lékařské (NE chirurgické) zákroky
- na anatomickém místě, které umožňuje jasné posouzení okraje erytému
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena;
- Stavy, kdy je nutný chirurgický zákrok (sám o sobě) představuje kurativní léčbu infekce nebo odstranění infikovaného místa (např. amputace);
- Stavy vyžadující urgentní chirurgický zákrok v místě infekce (např. progresivní nekrotizující infekce);
- Předchozí systémová antimikrobiální terapie trvající déle než 24 hodin, podávaná kdykoli během 72 hodin před první dávkou studovaného léčiva, pokud nebyla na předchozích antibiotikách po dobu alespoň 72 hodin a bez jakéhokoli klinického zlepšení;
- Celulitida spojená s infekcí rány nebo vředem vyžadující incizi a drenáž nebo debridement
- Perirektální absces nebo hidradenitis suppurativa nebo popáleniny třetího stupně
- Bukální celulitida, obličejová celulitida, perianální celulitida nebo periorbitální celulitida;
- Známá nebo suspektní osteomyelitida, pneumonie, bakteriémie, endokarditida nebo infekce močových cest;
- Je známo, že je alergický nebo netoleruje studované léky;
- Subjekty s clearance kreatininu (CLCR) <30 ml/min;
- Požadavek na nestudovaná systémová antibiotika;
- Požadavek na systémové steroidy od zařazení do studie až po stabilizaci celulitidy;
- rabdomyolýza;
- Neutropenické subjekty s absolutním počtem neutrofilů ≤ 500 buněk/mm3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
zkoumání rozdílů v rychlosti a stupni vyřešení symptomů mezi CUBICINem a vankomycinem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
bude popsána frekvence závažných nežádoucích účinků mezi daptomycinem a vankomycinem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Friedman, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. února 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2006
První zveřejněno (ODHAD)
23. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Infekce
- Zánět
- Nemoci pojivové tkáně
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Hnisání
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Celulitida
- Erysipelas
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Vankomycin
- Daptomycin
Další identifikační čísla studie
- 3009-008
- DAP-4CELL-05-02 (JINÝ: Cubist)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .