연조직염 또는 단독에서 CUBICIN®(주사용 답토마이신)과 반코마이신 비교 연구
2017년 9월 6일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC
연조직염 또는 단독 치료에서 CUBICIN®(주사용 답토마이신)과 반코마이신을 비교한 다기관 무작위 연구
이 연구는 다음 매개변수를 평가하여 봉와직염 또는 단독 치료를 받은 피험자에서 답토마이신과 반코마이신 사이의 속도와 증상 해소 정도의 차이를 조사하도록 설계되었습니다.
- 홍반 변연까지의 시간 중단 진행
- 해열 시간
- 연조직염 또는 홍반이 완화된 후 퇴원까지의 시간
- 다음을 포함한 연조직염 또는 단독의 징후 및 증상의 호전 정도
- 피험자가 보고한 봉와직염 관련 통증 및 부종의 개선 정도
추가로, 답토마이신과 반코마이신 사이의 부작용 빈도의 차이를 기술할 것이다.
연구 개요
상세 설명
같은 상기와
연구 유형
중재적
등록
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Joseph Still Research Foundation
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 성격이 충분히 설명된 후 사전 동의서를 읽고 서명하십시오.
- 남성 또는 여성 > 또는 = 18세;
- 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요합니다.
연조직염/ 단독의 일차진단
- 연구 약물의 1차 투약 후 3일 이내에 징후 또는 증상이 시작됨
- 입원이 필요하고 IV 항생제가 필요할 정도로 심각합니다.
- 온도 >37.5°C(99.5° F) 등록 전 48시간 이내에 기록된 구강 또는 >38°C(100.2°F) 직장 및
- 의학적(외과적 아님) 개입으로 제한될 것으로 예상되는 치료
- 홍반 변연을 명확하게 평가할 수 있는 해부학적 위치에서
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 필요한 수술(그 자체로)이 감염의 근치적 치료 또는 감염된 부위의 제거(예: 절단)를 구성하는 상태
- 감염 부위에 응급 외과 개입이 필요한 상태(예: 진행성 괴사 감염)
- 최소 72시간 동안 이전 항생제를 사용하지 않는 한 임상적 개선 없이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 동안 언제든지 투여된 지속 시간이 24시간을 초과하는 이전의 전신 항균 요법;
- 절개 및 배액 또는 괴사 조직 제거가 필요한 상처 감염 또는 궤양과 관련된 봉와직염
- 직장주위 농양 또는 화농한선염 또는 3도 화상 감염
- 협측 봉와직염, 안면 봉와직염, 항문주위 봉와직염 또는 눈주위 봉와직염;
- 알려진 또는 의심되는 골수염, 폐렴, 균혈증, 심내막염 또는 요로 감염
- 연구 약물에 알레르기가 있거나 내성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 크레아티닌 청소율(CLCR)이 30mL/분 미만인 피험자;
- 비 연구 전신 항생제에 대한 요구 사항;
- 봉와직염의 안정화를 통해 등록에서 전신 스테로이드에 대한 요구 사항;
- 횡문근융해증;
- 절대 호중구 수가 ≤ 500 세포/mm3인 호중구 감소증 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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CUBICIN과 반코마이신 간의 속도와 증상 해결 정도의 차이 조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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답토마이신과 반코마이신 사이의 심각한 이상 반응의 빈도가 설명될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce Friedman, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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