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蜂巣炎または丹毒におけるCUBICIN®(注射用ダプトマイシン)とバンコマイシンを比較した研究

2017年9月6日 更新者:Cubist Pharmaceuticals LLC

蜂窩織炎または丹毒の治療におけるCUBICIN®(注射用ダプトマイシン)とバンコマイシンを比較した多施設ランダム化研究

この研究は、蜂窩織炎または丹毒の治療を受けた被験者におけるダプトマイシンとバンコマイシンとの間の症状解消の速度と程度の違いを調査するために、次のパラメーターを評価することによって設計されています。

  • 進行する紅斑縁停止までの時間
  • 解熱までの時間
  • 蜂窩織炎または丹毒の症状が軽減した後の退院までの時間
  • 以下を含む蜂窩織炎または丹毒の徴候および症状の改善の程度
  • 被験者から報告された蜂窩織炎関連の痛みと腫れの改善度

さらに、ダプトマイシンとバンコマイシンとの間の有害事象の頻度の違いが記載される。

調査の概要

詳細な説明

同上

研究の種類

介入

入学

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Joseph Still Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究の性質が完全に説明された後、インフォームド コンセント フォームを読んで署名します。
  2. 18 歳以上の男性または女性。
  3. 出産の可能性のある女性の場合、陰性の妊娠検査が必要です。
  4. 蜂窩織炎・丹毒の一次診断

    1. -治験薬の初回投与から3日以内に徴候または症状の発症を伴う
    2. 入院が必要で、抗生物質の静注が必要なほど重症
    3. 温度 >37.5°C (99.5°C) F) 経口または 38°C (100.2° F) を超える直腸、登録前 48 時間以内に記録、および
    4. 予想される治療は医学的(外科的ではない)介入に限定される
    5. 紅斑縁の明確な評価を可能にする解剖学的位置

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性;
  2. 必要な手術(それ自体)が感染症の治癒的治療または感染部位の除去(例:切断)を構成する状態;
  3. 感染部位で緊急の外科的介入を必要とする状態(進行性壊死感染など);
  4. 24時間を超える以前の全身抗菌療法、少なくとも72時間の以前の抗生物質を除き、治験薬の初回投与前の72時間の間にいつでも投与され、臨床的改善はありません;
  5. 切開およびドレナージまたはデブリドマンを必要とする創傷感染または潰瘍に関連する蜂窩織炎
  6. 直腸周囲膿瘍または化膿性汗腺炎または第三度熱傷感染症
  7. 頬蜂巣炎、顔面蜂巣炎、肛門周囲蜂巣炎、または眼窩周囲蜂巣炎;
  8. -既知または疑われる骨髄炎、肺炎、菌血症、心内膜炎、または尿路感染;
  9. アレルギーまたは薬の研究に不耐性であることが知られています。
  10. -クレアチニンクリアランス(CLCR)が30 mL /分未満の被験者。
  11. 研究対象外の全身性抗生物質の必要性;
  12. 登録から蜂窩織炎の安定化までの全身ステロイドの必要性;
  13. 横紋筋融解症;
  14. -好中球の絶対数が500細胞/ mm3以下の好中球減少症の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
CUBICIN とバンコマイシンの症状解消の速度と程度の違いの調査

二次結果の測定

結果測定
ダプトマイシンとバンコマイシンの間の重篤な有害事象の頻度について説明します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruce Friedman, MD、Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年2月20日

一次修了 (実際)

2006年8月9日

研究の完了 (実際)

2006年8月9日

試験登録日

最初に提出

2006年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月6日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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